《GB/T42062-2022/ISO14971:2019风险管理对医疗器械的应用要求解析》
2024年09月10—11日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会2022年10月12日发布了GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，并已于2023年11月1日正式实施，新版标准对加强医疗器械上市准入及风险管控提出的更高要求和指导方向，为推动产品开发法规全球化奠定了基础。ISO/TR 24971是风险管理的配套文件，为符合ISO 14971要求的医疗器械风险管理开展、实施和维系提供更具体的指导，其设计为与ISO 14971一起阅读和应用，该标准按监管总局要求同样转化为了YY/T1437-2023，并已于2024年7月1日全面实施。
监管机构要求注册人/备案人（简称企业）必须实施全过程风险管理，在提交注册备案资料、产品重要项目内容变更时，均需提供相应的风险管理资料。因此企业必须按该标准有效实施并融汇到质量管理体系中。然而，面对监管机构以严标准、严监管、严处罚、严问责为监管指导思想的飞行检查时，暴露出了风险管理仅限于有书面资料，工作未能与质量体系实际工作结合起来及缺乏系统性认知的问题等。
鉴于以上行业关注重点，飞天教育特举办本次线上专题会议，结合应用指南讲述风险管理标准，并提出将管理实施过程融汇到GB/T42061标准中的实务性建议，为企业系统性的编制风险管理资料提供参考。现将有关事项通知如下：
一、企业受益
本课程将从生产企业的风险计划出发，重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理流程、需编写资料内容，特别是从设计者、质量管理者的角度，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理措施，规定设计开发、采购和生产过程中须关注的风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。
二、参会对象
管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、工艺工程师及希望更好地运用该标准者。
三、会议内容
1、新版GB/T 42062-2022 idt ISO 14971:2019标准结合YY/T 1437标准进行讲解；
2、GB/T 42062/ISO 14971标准与旧版标准框架及主要内容差异说明；
3、ISO/TR 24971 & YY/T 1437在风险管理过程中的合规要求；
4、GB/T 42062结合YY/T 1437-2023，对风险分析/风险评价与控制措施等内容详解；
5、设计开发中输入风险管理的理解；
6、医疗器械风险管理流程在产品实现过程中的应用；
7、风险管理计划和风险管理报告内容实例讲解；
8、依据生产和生产后的质量反馈，对风险管理资料的再次完善；
9、初始危害、故障树、失效模式和效应分析简述和举例；
10、讨论与答疑。
四、会议讲师/培训证书
赵老师：国家质量管理体系注册审核员，拥有20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T42061标准内审员主讲培训教师，GB/T 42062/ISO 14971医疗器械风险管理培训讲师。
培训证书：培训结束后进行统一考核，考试合格者颁发“GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019 风险管理对医疗器械的应用要求解析培训合格”证书。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年9月10-11日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
六、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
