《洁净区改建验收与环境、微生物检测及工艺制水验证技术》
2024年8月12-13日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
生产环境与规范使用设施设备是产品质量的重要环节，《医疗器械生产质量管理规范》及其附录无菌医疗器械、植入性医疗器械、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等相关法规对生产环境、设施设备、检测技术等方面有明确规定。为了帮助生产企业有效地了解法规、实施符合法规对洁净环境检测与微生物检测技术及洁净区建设验收和环境监控要求，确保技术法规的统一，检验数据与结论的准确可靠，提高质量、生产和检验人员的技术和管理水平，飞天教育将开展《洁净区改建验收与环境、微生物检测及工艺制水验证技术》专题会议，现将相关事宜通知如下：
一、参会对象
1、医疗器械监督监管机构工作人员；
2、医疗器械生产企业从事检测、质量控制、无菌检验、环境监控工作的相关人员；
3、第三方洁净间设计/施工/监理单位相关工作人员。
二、讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员。
参会证书：会议结束经考试合格颁发《洁净区改建验收与环境、微生物检测及工艺制水验证技术》证书。
三、会议内容
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主题 |
内容 |
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（一）医疗器械洁净环境检测与微生物检测技术 |
1.洁净区检测项目及检测技术 2.洁净区环境检测数据及相关规程要求 3.洁净区的污染控制 4.微生物检测方案制定操作流程及方法 5.微生物检测技术与环境保证 6.微生物实验防污染控制方法 7.微生物实验器材与硬件要求 |
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（二）医疗器械洁净区改建及检测技术 |
1.洁净区设备设施设计原则，洁净度级别设置原则与风险考虑 2.洁净区施工和验收质量保证 3.洁净区规范建设和基本控制验证 4.无菌医疗器械GMP对洁净区的监控要求 5.洁净区规范使用与日常控制要求 6.洁净区环境符合性验证技术 |
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（三）医疗器械生产制水建设验收与验证 |
1.制水设备组成与清洁验证、消毒验证 2.工艺制水系统验证（IQ、OQ、PQ） 3.工艺用水日常检测与储存验证 4.监管检查中工艺制水相关问题汇总 |
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年8月12-13日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
