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线上直播:7月26-27日《医疗器械上市后监督合规要求暨不良事件监测和再评价技术应用》

线上直播:7月26-27日《医疗器械上市后监督合规要求暨不良事件监测和再评价技术应用》
2024.07.03
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《医疗器械上市后监督合规要求暨不良事件监测和再评价技术应用》 2024年7月26—27日 直播:腾讯会议 会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含资料、证书费) 各医疗器械生产企业: 医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容,新版《医疗器械监督管理条例》规...

《医疗器械上市后监督合规要求暨不良事件测和再评价技术应用

202472627日   直播:腾讯会议

会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含资料、证书费)

医疗器械生产企业

医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容,新版《医疗器械监督管理条例》规定了延伸检查措施,进一步丰富了监管手段,在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查。为督促医疗器械上市许可持有人切实履行完善质量管理体系、及时分析评价并报告、对上市产品的安全性进行持续研究等监测责任,国家局持续发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》、《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》、《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》、《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》等指南文件,多维度强化医疗器械上市后监管。为帮助医疗器械上市许可持有人制度化的建立,健全工作程序、系统化的增强风险预警能力,飞天教育特举办本次线上专题会议。

一、参会对象

1、医疗器械监管与检查工作人员;

2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、质量总监、管理者代表、法规部长;

3、医疗器械生产企业负责召回管理工作监管及质量管理等人员。

二、会议内容

1、新版《医疗器械监督管理条例》对不良事件和再评价工作的要求;

2、GMP规范、ISO13485对上市后医疗器械产品的合规要求;

3、医疗器械质量管理体系年度自查及医疗器械定期风险评价;

4、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解析;

5、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》对监测体系建立的系统化要求;

6、结合体系核查、专项检查及日常监督要求的不良事件监测工作检查要点分析;

7、《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》解析;

8、中国、FDA及欧盟法规对不良事件监测和评价及召回管理实务;

9、医疗器械不良事件监测和再评价及召回管理案例分析;

10、讨论与答疑。

三、会议讲师

舒老师:飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历,获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国510K市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师,GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。

四、组织方式

1、直播平台:腾讯会议

2、会议安排:2024年7月26-27日(2天,12学时)

3、会议费用:非联盟企业2000元/人,联盟企业700元/人

4、付款方式:对公转账

银行账户:郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行:中国银行郑州农业路支行

银行账号:261110368375

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

电话/微信:刘丽18910698772     Q Q咨询:2850627565

电子邮箱:2850627565@qq.com    微信平台:师说医械

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