《GB/T42062-2022风险管理对医疗器械的应用符合性解析》
2024年5月20—21日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，并于2023年11月1日正式实施。该国家标准等同采用（转化）全球普遍公认的风险管理最佳程序ISO14971标准2019版，将为贯穿医疗器械全生命周期的风险管理过程，提供实用、规范的原则、框架和程序；将对保障我国医疗器械的安全有效、协调世界各国医疗器械法规及促进全球医疗器械的贸易和信息交流提供技术支撑。
鉴于近年来飞行检查过程中，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程结合起来，缺乏系统性的疑、难点问题。结合2021年6月正式实施的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械上市准入及全生命周期管控提出的更高、更全面要求，监管部门也将会持续强化对医疗器械风险管理相关活动延伸检查机制。为帮助制造商率先全面理解和掌握GB/T 42062要求的医疗器械风险管理框架，建立可操作的风险管理过程,飞天教育特开展本次线上直播会议，诚邀贵单位积极报名参加。
一、企业受益
本课程将从生产企业的风险计划出发，重点讲述GB/T 42062医疗器械风险管理流程，特别是从设计者、质量管理者的角度，帮助企业在质量管理体系中建立可操作的风险管理要求，规定设计开发、采购和生产过程中须进行的具体风险管理活动，从而提高质量管理过程中的风险管理能力，提高产品的安全性。
二、参会对象
管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、工艺工程师及希望更好地运用该标准者。
三、会议内容
1、GB/T 42062风险管理结合ISO 13485标准要求的应用；
2、GB/T 42062风险管理符合性要求与YY/T 0316主要内容差异分析；
3、GB/T 42062结合YY/T1437-2023风险分析/风险评价与控制措施详解；
4、设计开发过程结合GB/T 42062标准应用实施；
5、医疗器械风险管理流程在产品实现过程中的应用；
6、综合剩余风险的可接受性评价与完整的风险管理报告；
7、产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理；
8、失效模式和效应分析解析、案例分析；
9、风险管理程序文件/风险管理计划/风险管理报告案例分析与探讨；
10、讨论与答疑。
四、会议讲师
赵老师：国家质量管理体系注册审核员，拥有20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T42061标准内审员主讲培训教师，原YY/T0316医疗器械风险管理培训讲师。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年5月20-21日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
六、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
