《欧盟全新法规MDR要求暨CE认证技术文件准备、器械唯一标识（UDI）》
2024年3月21-22日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
2017年欧盟正式发布了全新医疗器械法规MDR，新版MDR增加了很多新要求：医疗器械UDI的要求，医疗器械制造商和医疗器械在欧盟EUDAMED数据库注册的要求，提交PSUR的要求等，也细化了器械临床和售后监督等相应的符合性规定。同时2018年起陆续发布了配套MDR执行的指南文件，使得很多要求更加严谨了，对出口欧盟以及CE认证的相关方带来很大的挑战。
MDR已于2021年5月26日强制执行，强制执行两年后欧盟发现通过MDR认证的产品还是比较少，为了患者安全并避免医疗服务所需的医疗器械短缺，确保高水平的公共卫生保护，同时不降低当前的质量或安全要求，2023年3月《欧盟官方公报》正式公示了MDR延期的法规文件，延缓了具体产品的转版期限。这一系列的法规要求及最新的监管信息让制造商认识到了MDR认证工作的难度，也预示着MDR执行信息转版的巨大工作量。为了更好的帮助企业充分准备并顺利实施MDR法规，飞天教育特举办本次专题会议，现将有关事项通知如下：
一、参会对象
二、演讲嘉宾
讲师：就职于知名国际认证机构，ISO 13485主任审核员、欧盟医疗器械CE认证评审员、医疗器械行业资深主任培训讲师。三十年以上医疗器械行业工作经验；二十年以上管理体系和产品审核经历；十五年以上医疗器械法规和专业技术培训经历。熟悉全球多国医疗器械法规和体系要求，审核和培训过上千家国际知名企业，善于结合企业最佳实践案例深度讲解MDR法规与实施和问题应对。
三、课程安排
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Day 1 |
Day 2 |
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1、医疗器械法规的范围、与其他法规的关系、医疗器械的定义 |
1、良好的试验规范 |
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2、欧盟医疗器械分类准则与医疗器械的不同代码 |
2、临床证据、临床开发计划和临床调查报告 |
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3、符合性评价途径的选择 |
3、符合性评价程序的应用 |
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4、不同风险等级的质量保证要求 |
4、CE技术文件的递交和监督 |
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5、MDR与ISO 13485之间的关系 |
5、变更的评估和法规符合性战略 |
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6、识别适用的安全和性能要求 产品保持安全和有效的要求 |
6、UDI、欧盟数据库、符合性声明和CE标志使用 |
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7、风险管理过程 |
7、上市后监督要求、MDR要求的相关计划 |
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8、符合性的证实和标识 |
8、定期安全更新报告（PSUR） 和安全和临床性能摘要（SSCP）要求 |
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9、CE技术文件的准备、符号信息的应用 |
9、警戒系统和不良事件报告 |
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10、CE技术文件的架构和内容 |
10、MDR过渡期安排、评估及结束 |
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：3月21日-22日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、对公账户：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
公司官网：www.ftjyw.cn
