《医疗器械灭菌（ISO11135、ISO11137）控制及过程确认技术》
2024年2月1—2日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
2023年9月国家市场监督管理总局于发布了GB 18279-2023，取代之前的GB 18279.1-2015和GB/T 18279.2-2015标准，并将在2026年10月1日开始实施。这项标准参考了ISO 11135:2014，在技术要求、检测方法等方面与国际标准接轨，旨在提供了一个更科学、更严谨的灭菌过程开发、确认和常规控制要求框架，推动医疗器械产业的全球化发展。
随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，以确保其产品过程严格的符合相关标准和规程并持续稳定的改进与更新。为了帮助更多生产企业及时地掌握医疗器械灭菌技术最前沿动态，依照ISO13485和《规范》对无菌医疗器械灭菌、包装在标准/法规层面制定的合规要求，飞天教育将举办《医疗器械灭菌（ISO11135、ISO11137）控制及过程确认技术》专题线上会议，现将相关事项通知如下：
一、会议内容
（一）辐照(钴-60)灭菌过程确认技术：
1、ISO11137辐照-标准新内容解读
2、医疗器械辐射灭菌过程确认与常规控制要求
3、建立合理的灭菌剂量与合适的剂量分布
4、辐照灭菌过程的考核要点
5、辐照灭菌确认的评审
6、医疗器械灭菌微生物学方法
（二）环氧乙烷（EO）灭菌过程确认技术：
1、结合ISO 11135对比GB 18279-2023解读灭菌过程标准新内容
2、环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制要求
3、环氧乙烷灭菌设备三鉴定及确认方案报告
4、影响环氧乙烷灭菌常见的失效原因
5、环氧乙烷灭菌残留的检测
6、灭菌产品传统放行与参数放行的再确认与评价
7、环氧乙烷灭菌过程的风险分析与预防措施
二、培训对象
医疗器械企业从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验工作的相关人员。
三、培训讲师
张老师：注册质量工程师，GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。
于老师：飞天教育特约无菌/植入医疗器械环氧乙烷灭菌及最终包装确认培训讲师。国内某知名企业灭菌技术总工程师。YY/T 0681.1-2018加速老化试验指南、YY/T 0681.16-2018包装系统气候应变能力试验参与起草人， 一次性使用填充针团体标准评审、验证参与人。企业国际注册负责人，取得了CE、FDA等40个国家的三类产品国际注册证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年2月1-2日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
