《医疗器械生物学（相容性）评价法规要求》会议通知
2024年1月23-24日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人，联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
对于直接或间接接触病人的医疗器械，在进行NMPA/FDA注册、认证时均需要对其生物相容性进行评价。在目前生物相容性评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告显得尤为重要。
2023年9月ISO 10993-17最新修订案发布，其标准议题从“可沥滤物允许限量的确定”扩充至“医疗器械化学成分的毒理学风险评估”，内容上规定了医疗器械毒理学风险评估的过程和要求，同時也具体说明评估特定成分是否对人体健康构成明显危害的方法和标准，充分呼应了ISO 10993-1 中所述的毒理学风险评估是最终产品生物学评估的一部分的要求。同年，FDA针对ISO 10993-1标准的应用发布了新版指导文件旨在提供有关使用国际标准ISO 10993-1的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA申请。为帮助广大医疗器械生产企业加深对生物学评价的认识和理解，更好的系统化、充分性评估医疗器械的安全性。飞天教育特组织本次《医疗器械生物学（相容性）评价法规要求》专题会议，为广大医疗器械同仁提供学习和交流机会。
一、会议内容
1、生物学（相容性）评价常用标准概述与最新相关法规/指南要点介绍；
2、ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解析；
3、医疗器械的分类和生物学试验项目的选择；
4、医疗器械生物学试验样品选择与制备的方法和技巧；
5、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍——内毒素；
6、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍——常规六项：
细胞毒性/刺激试验/致敏试验/急性全身毒性/溶血试验/热原试验；
7、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍——植入试验；
8、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍——全身毒性；
9、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍——遗传毒性；
10、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍——血液相容性；
11、医疗器械生物学试验方案的编制技巧、常见发补和案例分析；
12、交流与讨论。
二、参会对象
医疗器械生产企业负责技术研发、质量管理、注册法规等工作人员；医疗器械质量监管机构人员；第三方生物学测试科研机构人员。
三、培训讲师
曹老师：广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院纳米生物安全评价研究中心医疗器械安评部负责人。曾先后任职于广东省医疗器械质量监督检验所、华南理工大学医疗器械研究检验中心，从事医疗器械生物学评价工作10余年，熟悉各类无源医疗器械及有源植入器械的生物学试验评价及临床前大动物研究工作。
谭老师：广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院纳米生物安全评价研究中心医疗器械专题负责人，主要从事医疗器械生物学评价，期间参与含三类创新型医疗器械在内的近200项产品生物学试验报告，并完成涵盖骨科/动物源性/胶原蛋白等相关医疗器械产品注册10余项。熟悉医疗器械相关国家标准、行业标准及相关产品的注册审查指导原则。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年1月23-24日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：18910698772刘丽 Q Q咨询：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 咨询平台：师说医械
