《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》会议通知
2023年12月26-27日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
国家药监局于2022年5月1日正式实施了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。新版GCP的修订，在结构框架上结合风险管理理念更加明确和强调各参与方主体责任；在管理内容上体现了管理理念与要求的统一性，将体外诊断试剂纳入《规范》管理；在合规要求上结合产业需求和监管实际，简化优化过程规范；同时借鉴IMDRF的监管协调文件相关内容，体现了最新国际监管制度要求，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。
为帮助各参与方适应当前监管形势，梳理新版GCP的过程管理要求，完善医疗机构临床评价制度、提高临床试验人员技术与能力，保障临床试验的科学有效实施，飞天教育特举办本专题课程，现将相关事项通知如下：
一、参会对象
1、医疗器械监管（审评、审批）与检查工作人员；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、研发总监、注册、法规部长；
3、医疗器械生产企业负责临床试验等相关工作人员；
4、CRO公司或CRC、CRA及临床研究机构伦理委员会相关工作人员。
二、会议内容
1、医疗器械临床试验规范管理；
2、临床试验的统计方法及试验方案的关键因素分析；
3、医疗器械临床试验的核心过程管理；
4、临床试验过程中质量控制与监查；
5、医疗器械临床试验相关文件记录与报告；
6、临床试验的监查与稽查工作要求；
7、临床试验报告与临床试验方案的一致性要求；
8、临床试验报告统计学要求、偏倚数据的分析和处理；
9、讨论与答疑。
三、会议讲师
李 成：北京博伦格医药科技有限公司副总经理，从事药物及医疗器械CRO工作超过15年，一直致力于注册检测、体系建设、创新申报、临床试验、注册申报领域服务研究，实战经验丰富。
屈效源：北京博伦格医药科技有限公司医学副总经理，近15年医学临床研究工作，完成医疗器械类获批产品20多项，包括人工骨修复材料/膝关节髋关节骨科/离心式血液成分分离机等高风险植入医疗器械与伽马刀、加速器等创新产品，擅长医学临床试验方案策划设计。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2023年12月26-27日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、对公转账：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
