《美国FDA医疗器械510(k)& QSR820法规》会议通知
2023年12月15—16日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
2022年2月23日，美国FDA发布了一项文件，拟修订《质量体系法规（QSR）》中设备现行良好制造规范（CGMP）要求，旨在推进医疗器械法规全球协调一致，免除不必要的重复的医疗器械法规要求和上市障碍，也是FDA更好地参与医疗器械单一审核程序（MDSAP）的重大举措。为了迎接最终规则的到来，FDA正在通过更新其技术系统、培训员工和更换质量体系检验技术（Quality System Inspection Technique，QSIT）来为内部变革积极做准备。同时，FDA还将修订受到QMSR规则影响的法规、政策、程序和其他文件，以确保ISO 13485与其实施法规中的现有要求之间的一致性。
随着我国出口美国的器械产品越来越多，FDA对于在美国市场上市的医疗器械要求越来越严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂审核）的频率和力度也在不断加大。为了帮助将产品推向美国市场的医疗器械企业，熟悉产品510(k)上市的获批要求及全面理解QMSR的管理框架，飞天教育特举办本次线上专题会议，诚邀各单位积极选派人员参加。
一、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规部长，负责企业产品注册申报、合规运营等相关工作人员；
3、对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。
二、会议讲师
届时将邀请认证机构ISO 13485主任审核员，医疗器械行业资深培训讲师，结合数千家企业最佳实践案例深度讲解相关美国QSR质量体系法规和产品上市510(k)审查等法规要求。
三、会议内容
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模块一：510(K)通用部分 |
模块二：QSR 820通用部分 |
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一、FDA最新医疗器械相关法规 二、美国医疗器械法规要求 1、FDA医疗器械的分类及监管方式 2、医疗器械产品分类确定及实例 三、510(k)申报要求 1、510(k)资料主要内容及要求 2、510(k)递交流程 3、510(k)决定 4、510(k) 异常处理 5、510(k)相关问题剖析
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一、ISO 13485和21 CFR 820差异 二、QSR 820法规的主要修订内容 三、关于FDA工厂审核依据及可能的结果 四、FDA QSR 820控制子系统 1、管理控制子系统 2、设计控制子系统 3、生产和流程控制子系统-厂房和设施/设备/物料/生产管理和质量控制 4、纠正预防措施控制子系统 5、文件/记录控制子系统 五、如何应对FDA工厂审核 1、审核问题案例分析 2、FDA工厂审核应对策略 |
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2023年12月15-16日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、对公转账：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
