2020版《中国药典》医疗器械无菌检（化）验员实操技术
线上理论：2023年12月20-22日 直播：腾讯会议
线下实操：2023年12月23-24日 地点：上海实验室
线下实操：2023年12月23-24日 地点：苏州实验室
线下实操：2023年12月25-26日 地点：北京实验室
会务费2980元/人；联盟企业2580元/人（含证书、试验耗材、线下中餐）
《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求，规范无菌检验人员操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，全面提高企业检验水平，是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。
2020年12月30日实施的《中国药典》持续转化并扩大了成熟检测技术在药品/医疗器械质量控制中的推广和应用。对于保障公众用械安全、支撑科学监管、促进医药产业高质量发展等提供紧跟国际前沿的技术支撑。为帮助企业理解药典中相关检测技术的重大变化，熟练产品及全生命周期相关的受控检测技术，规范人员实验操作手法，飞天教育特举办本次检（化）验员专题会议。结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》的要求，以无菌检验系统为核心，指导规范SOP、点评完善检验过程。
现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
二、课程说明
1、国内首创将培训课堂设置在无菌实验室中，以无菌检验系统进行实操培训；
2、小班授课：为保证授课质量，采用小组实操、教学；
3、学员自带样品，教师根据学员样品设计实验方法；
4、实验室提供试验耗材，学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程；
5、培训结束经考试合格者颁发第三方检验认证机构的资质证书；
6、含线下实操1次，课后可提供线上免费复训，产、学相结合，学以致用、答疑解惑。
三、课程受益
1、理解2020年版《中国药典》检测技术新要求；
2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；
3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理，<100cfu 菌悬液的制备技术；
4、掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除；
5、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法；
6、实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导；
7、结合监管检查，案例分析洁净间的使用要求与日常监测技术；
8、掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）；
9、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；
10、掌握GB/T 14233.1-2022气相色谱法EO残留量的测定及结果计算；
11、掌握气相色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算；
12、掌握鲎试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。
四、培训讲师/证书
张老师：注册质量工程师，GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。
翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。
证书：培训结束后进行统一考核，考核合格根据国家产业政策要求，颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格”证书。
严格依照产业监管要求，电子化统一备案学习、考试记录。可供企业查询。
五、参会对象
口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。
六、组织方式
1、线上直播：2023年12月20-22日 腾讯会议（3天，18学时）
线下实操：2023年12月23-24日 上海实验室
2023年12月23-24日 苏州实验室
2023年12月25-26日 北京实验室
2、会议费用：联盟企业2580元/人，非联盟企业2980元/人
3、付款方式：对公转账
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
七、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播/报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
微信咨询平台：师说医械
附件1：2020版《中国药典》医疗器械无菌检（化）验员实操技术》课程内容
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模式 |
培训大纲 |
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Day 1 技术要求 关键点分析 （线上教学） |
1. 2020年版《中国药典》微生物限度检测技术对比及记录要求； |
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2. 回收率/校正因子的计算确认、供试品计数方法适用性试验、结果判读； |
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3. 微生物实验室标准菌株管理、试验用菌株的传代、菌悬液的制备； |
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4. 《中国药典》、ISO11737-1 微生物转移技术与微生物计数要求； |
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5. 《中国药典》无菌检查方法适用性试验、抑菌成分辨识与去除； |
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6. 2020年版《中国药典》无菌检查法步骤、新旧版异同及记录要求。 |
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Day 2 技术要求 关键点分析 （线上教学） |
1. 洁净间的设计、建设及分区法规依据；YY0033沉降菌、浮游菌等检测技术指标； |
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2. 洁净间的使用要求、维护及生物安全柜合规要求； |
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3. 培养基的进货验证、保存和制备 &《中国药典》无菌性试验、灵敏度试验； |
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4. 鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验及供试品细菌内毒素检查试验详解。 |
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Day 3 技术要求 关键点分析 （线上教学） |
1. 微生物屏障的评价方法（生物相容性检测、与预期灭菌过程的适应性等）； |
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2. 灭菌器设备性能的确认；GB/T 14233.1-2022气相色谱法测定EO残留； |
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3. 工艺用水的制备流程及水质日常检测要求、工艺制水验证（DQ/IQ/OQ/PQ）； |
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4.《中国药典》纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）； |
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5. 考试、答疑。 |
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Day 4 规范作业 分组实操 实验室操作 |
1. 接触碟法和擦拭法监测关键检测台面、人员操作服及5指手套表面微生物； |
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2. 菌种的分离实操：平板划线分离法； |
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3. 革兰氏染色法：乙醇脱色-镜检等环节试验操作； |
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4. 直接稀释法制备<100cfu菌悬液； |
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5. 校正因子/回收率的试验流程与实例分析。 |
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Day 5 规范作业 分组实操 实验室操作 |
1. 医疗器械化学检验常规项目及GB/T 14233.1-2022检验液配置与溶出物分析； |
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2. 薄膜过滤法及阳性对照试验的分组实操（集菌仪上机操作）； |
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3. 薄膜过滤法的分组操作（限度仪上机操作）及实验结果计算； |
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4. 鲎试剂灵敏度复核试验实操及结果判定； |
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5. 供试品细菌内毒素检查、结果观察。 |
上课时间：9:00-12:00，13:30—16:30。实验环节含2天午餐。此表仅为培训内容大纲信息参考，具体日程安排以讲师授课进度为准。
