《医疗器械产品可用性设计及注册申报合规要求解析》
2023年10月23—24日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
医疗器械产品的可用性要求贯穿了医疗器械设计的全过程，是医疗器械产品设计开发中的重要环节。各国监管机构对医疗器械的可用性不断提出新的合规要求，国内也发布了YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》（等同IEC 62366:2007），用于指导医疗器械制造商及医疗器械专用标准技委会等评定，降低正常使用引起的风险。2020年5月21日药监总局发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》，在规范、统一审评要求的同时，对生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料提出了指导意见。结合风险评估和分析，通过各种技术手段和测试模式提高设计合理性，降低可预见的用户使用错误，对保持产品安全、有效以及便于操作具有重要作用。
基于行业关注重点，飞天教育将于2023年10月23-24日举办《医疗器械产品可用性设计及注册申报合规要求解析》专题会议，立足医疗器械可用性相关标准，参考医疗器械可用性文献的研究成果和国际先进医疗器械企业的实际经验，介绍合规新要求，分析实现流程和应进行的工作、活动，提供完成这些工作、活动的思路、方法和工具，通过交流互动及实际案例分析、讨论，培养学员解决医疗器械可用性工程问题的能力。
一、会议内容
1、医疗器械可用性相关法规体系及上市后可用性案例分析；
2、国际人因工程/可用性法规制度概述与发展简介；
3、全生命周期不同阶段的用户需求和使用风险评估；
4、人因设计的核心要素与过程方法结合器械产品具体实施；
5、可用性工程过程结合ISO 14971风险管理、质量管理体系要求；
6、医疗器械可用性工程过程（系统的设计流程和方法）；
7、人因设计验证与确认：总结性测试与等效医疗器械对比评价；
8、可用性工程过程与产品开发过程各阶段的映射；
9、完整合规的用于产品注册提交的可用性工程文档；
10、结合YY/T 9706.106案例简析可用性研究在医疗产品创新中的应用；
11、国内可用性工程过程的能力成熟度认识及可持续性发展展望；
12、讨论与答疑。
二、会议讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
三、组织方式
1、会议安排：2023年10月23-24日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
四、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
