《欧盟全新法规MDR要求暨CE认证技术文件准备、器械唯一标识（UDI）》
2023年11月13-14日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
医疗器械进入欧盟市场需满足CE认证的要求，2017年5月26日医疗器械CE认证的全新法规MDR(Medical device regulation)正式发布。和MDD相比，MDR增加了很多新要求（医疗器械UDI的要求，医疗器械制造商和医疗器械在欧盟EUDAMED数据库注册的要求，提交PSUR的要求等）,一些原有要求也更细化具体了，如临床评价的要求，上市后临床跟踪的要求，警戒系统的要求等。2018年起配套MDR执行的指南文件也陆续发布，使得很多要求更加严谨了，比如MDCG 2020-5对等同器械的选择提出了更高要求。
MDR已于2021年5月26日强制执行，强制执行两年后欧盟发现通过MDR认证的产品还是比较少，担心可能会造成在欧洲无医疗器械可用的尴尬局面，欧盟于2023年3月15日正式发布了MDR延期的法规。遗留器械在满足一些前提条件下，最晚的强制合规时间是2028年12月31日。这一系列的法规要求及监管信息让制造商不知该如何应对。考虑到产品出口欧盟企业目前的困难，飞天教育特联合上海启升咨询举办《欧盟全新法规MDR要求暨CE认证技术文件准备、器械唯一标识（UDI）》专题会议，系统解析MDR的相关要求，帮助企业梳理最新的有关MDR执行的信息。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
二、讲师/证书
邱老师：飞天教育合作单位启升咨询资深法规专家，曾任美国UL公司华北、华东区负责人。熟悉医疗器械、体外诊断试剂国内外法规要求（美国FDA,欧盟CE,中国NMPA,日本PMDA及巴西ANVISA）及质量管理体系要求（MDSAP,QSR820和ISO13485）、医疗器械及体外诊断试剂风险管理要求及可用性要求等。多次担任国际法规论坛及多个行业协会培训讲师。
三、课程安排
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模块一：背景信息 |
模块二：MDR申请步骤 |
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1.欧盟全新法规MDR出台的背景 2.MDR的结构、重要定义及主要内容介绍 3.MDR中经济运营者（制造商，欧盟授权代表，进口商及经销商）应承担的职责 4.公告机构资质情况介绍 5.MDR执行的最新进展（MDR延期的具体内容和前提条件，欧盟出台的最新文件介绍） |
1.如何一步一步获得MDR的认证 2.MDR 22条分类规则详细介绍 3.医疗器械在MDR下分类的练习 4.MDR的符合性评价途径介绍 5.MDR符合性评价途径和MDD符合性评价途径的差异 |
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模块三：如何准备符合MDR要求的技术文件 |
模块四：器械唯一标识（UDI）的要求 |
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1.MDR附录II和附录III关于技术文件要求 2.基本安全和性能要求的清单准备 3.如何查询医疗器械应符合的欧盟协调标准及欧盟相关法规（含实际演示） 4.如何准备器械描述信息、设计和生产信息 5.产品验证和确认资料的汇整 |
1.什么叫UDI 2.UDI的发行机构 3.如何一步一步符合MDR关于UDI的要求 4.欧盟出台的最新UDI法规及指南文件介绍 5.医疗器械UDI合规时间介绍 6.EUDAMED数据库UDI信息填报示例 |
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模块五：临床评价 |
模块六：上市后监督（PMS）的要求 |
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1.MDR关于临床评价的要求、报告撰写 2.临床评价计划准备、评价小组人员要求 3.等同器械判定原则及如何寻找等同器械 4.文献检索计划准备、文献检索数据库介绍 5.网络检索计划准备、网络检索数据库介绍 6.文献检索数据的评价及分析 7.如何准备临床评价报告 8.上市后临床跟踪（PMCF）的要求介绍 |
1.上市后监督、上市后监督计划的准备 2.上市后监督的数据来源包括哪些 3.上市后监督的数据分析、运用 4.与临床评价，上市后临床跟踪的关系 5.上市后监督报告及周期性安全更新报告（PSUR）准备 6.MDCG 2022-21对于PSUR的要求 |
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：11月13日-14日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
