《医疗器械上市后监督合规要求暨不良事件监测和再评价技术应用》
2023年8月09—10日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，新版《医疗器械监督管理条例》规定了延伸检查措施，进一步丰富了监管手段，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查。为督促医疗器械上市许可持有人切实履行完善质量管理体系、及时分析评价并报告、对上市产品的安全性进行持续研究等监测责任，国家局持续发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》、《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》、《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》、《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》等指南文件，多维度强化医疗器械上市后监管。为帮助医疗器械上市许可持有人制度化的建立健全工作程序、系统化的增强风险预警能力，飞天教育特举办本次线上专题会议。
一、参会对象
1、医疗器械监管与检查工作人员；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、质量总监、管理者代表、法规部长；
3、医疗器械生产企业负责召回管理工作监管及质量管理等人员。
二、会议内容
1、新版《医疗器械监督管理条例》对不良事件和再评价工作的要求；
2、GMP规范、ISO13485对上市后医疗器械产品的合规要求；
3、医疗器械质量管理体系年度自查及医疗器械定期风险评价；
4、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解析；
5、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》对监测体系建立的系统化要求；
6、结合体系核查、专项检查及日常监督要求的不良事件监测工作检查要点分析；
7、《医疗器械产品不良事件风险评价指导原则》对上市后风险评价内容的要求；
8、《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》解析；
9、中国、FDA及欧盟法规对不良事件监测和评价及召回管理实务；
10、医疗器械不良事件监测和再评价及召回管理案例分析；
11、讨论与答疑。
三、会议讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
四、组织方式
1、会议安排：2023年8月09-10日（2天，12学时） 腾讯会议
2、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
3、付款方式：对公转账
银行账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
