《医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析》会议通知
2023年8月25—26日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
为了更好的配合总局推行《医疗器械生产质量管理规范》，依据《“十三五”国家药品安全规划》，各省医疗器械监管部门对第一类、第二类医疗器械生产企业每年按照“双随机、一公开”的原则进行抽检，总局也将继续强化对第三类医疗器械生产企业的检查。
为帮助医疗器械生产企业了解检查特点、检查要求和关注重点，确保顺利通过药监机构的检查，飞天教育特举办本次线上直播会议。会议依据《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》，对实施GMP过程中的实际操作进行重点讲解，帮助企业人员了解新版GMP的总要求，了解国家飞检常态。现将相关事宜通知如下：
一、会议内容
1、医疗器械生产质量管理规范现场检查常态；
2、大多数企业在体系考核过程中普遍存在的问题；
3、无菌/植入器械执行规范的全项检查；
4、有源非无菌器械执行规范的全项检查；
5、企业如何结合GMP完善质量管理体系；
6、检查多样化，企业如何结合GMP要求进行自查；
7、部分有源非无菌、植入、IVD飞检的重点细节、区域、过程；
8、有源非无菌、植入、IVD飞检案例分析；
9、讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督监管机构工作人员；
2、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量部长、法规部长，负责质量管理体系运营及持续改进等相关工作人员；
3、第三方科研机构相关工作人员。
三、会议讲师
原老师：高级工程师，国家三标注册审核员/验证审核员，政府质量奖评审专家组长，南京市市场监督管理局标准化专家，江苏省首届质量官/首届知识产权工程师，曾任南京理工大学、南京信息工程大学、南京工业技术职业学院、南京钟山学院/晓庄学院等高校客座教师。从事医疗器械领域（有源、无源、无菌、IVD）质量、环境、职业健康管理20余年。拥有多年医疗器械企业高层管理经验，期间专注于医疗器械研发、生产、质量控制管理并积极参与/配合体系考核及巡查，擅长13485标准理论的实际应用过程环节，熟知医疗器械生产质量管理规范的现场管理，实战经验丰富。
参会证书：会议结束经考试合格颁发“医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析”培训合格证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：8月25-26日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、银行汇款：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
五、报名方式
请各单位填写《报名回执表》发送邮件进行报名。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 微信公众平台：师说医械
