《医疗器械质量管理体系审核员专题》通知
2023年7月15—16日 地点：北京
会议费：3500元/人（含教材费、证书费、考试费、注册费）
各医疗器械生产企业：
为帮助企业培养精通新标准、掌握审核要求的外部审核员，飞天教育定于2023年7月15-16日在北京举办ISO13485医疗器械质量管理体系审核员培训。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系要求并了解ISO14971：2019标准风险管理在医疗器械的应用相关概念。通过审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2021标准来执行有效的审核。
一、参加人员
质量经理、法规经理、医疗器械工厂审核员、执行该标准的相关部门人员。
二、课程大纲
1、理解质量管理原则；
2、GB/T 42061-2022/ISO13485:2016条文分析解说；
3、GB/T 42062-2022/ISO14971:2019标准理解；
4、ISO19011:2021在审核过程中的应用原则。
三、注册及专业要求
1、教育经历
申请人应具有大学专科及以上学历，所学专业应涉及：生物和微生物；化学和生物化学；计算机和软件技术；电气，电子，机械或生物工程；人类生理学；医学；药学；物理学或生物物理学。
提示：须提供学历证书，命名“姓名+2023年7月15-16日培训”发送。
2、工作经历
申请人应具备至少四年的医疗器械领域全职工作经验，或者相关领域的四年工作经历（如工业，医疗保障，医疗器械的审核或者研究或者其他有关领域），工作经历为近五年内工作经历。
提示：须提供公司盖章证明，命名“姓名+2023年7月15-16日培训”发送。
3、具备ISO9001审核员或实习审核员资格。
四、讲师及证书
讲师：ISO13485高级审核员，新世纪检验认证有限责任公司医疗器械专委会学术带头人，十余年医疗器械认证审核经验，累计完成500余次医疗器械认证审核，主要从事医疗以及医疗相关行业的审核和培训工作。
证书：完成课程并通过考核的学员将有新世纪检验认证有限责任公司颁发资格证书，并在新世纪检验认证有限责任公司获得13485注册资格。
五、组织方式
1、会议地址：北京市
2、会议时间：2023年7月15-16日 9:00-17:00
考试时间：2023年7月16日 16:00-17:00
3、会议费用：3500元/人（含教材费、证书费、考试费、注册费）
4、付款方式：银行汇款
账户名称：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
六、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 QQ报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
