医疗器械行业洁净实验室（区）管理与微生物监测控制技术论坛
邀请通知（第一轮）
各医疗器械生产企业：
《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录无菌医疗器械、植入性医疗器械等相关法规已实施，对生产环境、设施设备、检测技术等方面有明确的系统化规定，以确保检验数据与结论的准确可靠，提高实验室质量控制管理能力。随着2020版《中国药典》的实施，实验室质量管理体系与国际标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、检验控制理念等均提出了新的标准与要求。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)对医疗器械的注册工作要求，监管总局陆续发布了《医疗器械注册自检管理规定》等配套规范性文件，从设备和环境设施、检验质量控制、质量管理体系核查等方面提出了细化的制度要求。
为进一步让生产企业了解医疗器械行业前沿的法规动态、掌握符合法规的洁净环境检测与监控技术，飞天教育将于北京举办“医疗器械行业洁净实验室（区）管理与微生物监测控制技术论坛”，本次论坛力求营造主题鲜明的专业氛围，与参会企业面对面交流、探讨，解决新一轮实验室质量体系提升的疑、难点问题。
二、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
技术支持：杭州飞天宜创医疗技术有限公司
江西德天医药技术开发有限公司
四川飞天智聚医疗技术有限公司
媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈
三、参会对象
四、会议安排
会议时间：2023年6月16日-17日（15日报到）
会议地点：北京市（详细地址以论坛报到通知为准）
论坛费用：非联盟单位2100元3人参会（含教材、证书）
联盟单位3人免费参会（含教材、证书）
餐饮费用：100元/人/天/餐（午餐自助形式）
付款方式：对公转账
户 名：北京融智飞天教育科技有限公司
开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
账 号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，按照要求填写好附件2《报名回执表》并进行报名，亦可在师说医械平台进行报名；报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：刘 丽18910698772
微信：18910698772
邮箱报名：2850627565@qq.com
QQ咨询：2850627565
官方网站：www.ftjyw.cn
微信平台：师说医械
附件1：《医疗器械行业洁净实验室（区）管理与微生物监测控制技术论坛》日程安排
附件2：《医疗器械行业洁净实验室（区）管理与微生物监测控制技术论坛》报名回执表
附件1：《医疗器械行业洁净实验室（区）管理与微生物监测控制技术论坛》日程安排
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2023年6月16日 洁净实验室（区）及设备合规要求 |
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时间 |
演讲主题 |
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09:00-09:05 |
开 幕 |
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09:05-10:00 |
洁净室（区）工艺设计、建筑技术规范及验收检测关键控制点梳理 |
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10:00-10:20 |
茶 歇 |
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10:20-11:10 |
GMP及《附录无菌医疗器械》、《附录植入医疗器械》对洁净室/洁净区的特殊要求 |
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11:10-12:00 |
《医疗器械注册自检管理规定》关于检验实验室的系统要求及质量控制考虑 |
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12:00-13:30 |
午 餐 |
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13:30-14:30 |
医疗器械实验室质量体系建设（CNAS-CL01，idt.ISO17025）及申请流程、相关方法验证指南的概要说明 |
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14:30-14:40 |
茶 歇 |
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14:40-15:30 |
IVD 产品注册核查中涉及的PCR检验实验室质量控制体系探究 |
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15:30-16:30 |
《生物安全柜注册审查指导原则》结合GB 4793.1产品技术及检测要求 |
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2023年6月17日 无菌管理及洁净验证技术 |
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时间 |
演讲主题 |
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09:00-10:00 |
洁净室质量控制的工艺用水质量保障与检测技术 |
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10:00-10:10 |
茶 歇 |
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10:10-11:00 |
洁净室微生物/微粒污染来源、控制技术及消毒/灭菌效力验证（含高压灭菌） |
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11:00-12:00 |
改（扩）建验收规范及洁净环境设备安装等符合性验证系统分析 |
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12:00-13:30 |
午 餐 |
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13:30-14:30 |
洁净间日常监测合规要求暨沉降菌、浮游菌微生物检测方法 |
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14:30-14:40 |
茶 歇 |
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14:40-15:30 |
微生物检测仪器/培养物清洁、危化品管理及生物安全事故处理技巧 |
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15:30-16:30 |
GMP飞检中洁净室压缩空气系统的关键问题分享暨确认技术 |
