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线上直播:6月9-10日 《医疗器械产品研制开发与控制管理》

线上直播:6月9-10日 《医疗器械产品研制开发与控制管理》
2023.05.25
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浏览次数:39
《医疗器械产品研制开发与控制管理》 2023年6月09—10日 直播:腾讯会议 会议费2800元/人;联盟企业1600元/人(含会务费、证书费) 各医疗器械生产企业: 设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的,一直是行业关注的重点,同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法...

医疗器械产品研制开发与控制管理

202360910日   直播:腾讯会议

会议费2800元/人;联盟企业1600元/人(含会务费、证书费

各医疗器械生产企业:

设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的,一直是行业关注的重点,同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求,器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究(有效期验证)的资料。近年来,新版GB/T42061、GB/T42062等标准系统的变化,对医疗器械注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求,同时对企业负责注册的相关部门人员,特别是研发人员提出了更高的要求。

为保障各医疗器械生产企业、研发机构更好地了解国家审评动态,掌握设计开发控制中相关文件的编辑技术,及时、有效的控制研发成本,提高新产品研发成功率,确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品,飞天教育特举办《医疗器械产品研制开发与控制管理》线上直播会议。现将相关事宜通知如下:

一、会议内容

1、产品研制开发相关法规要求及对策;

2、标准和GMP法规中的产品(特殊产品)的设计开发要求;

3、产品研制开发文档的编辑、设计开发流程;

4、产品研制开发的转换;

5、产品研制开发文档的编辑的基本原则;

6、产品研制开发过程中的安全特征问题;

7、医疗器械安全有效基本要求清单;

8、讨论与答疑。

、参会对象

1、医疗器械监督监管机构工作人员;

2、医疗器械企业负责人、管理者代表、技术部长,从事生产、研发、注册文件编写等工作人员;

3、第三方科研技术研究单位相关工作人员。

三、讲师/证书

Coco老师:飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师,在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。拥有13485标准要求和 GMP法规、GB/T42062有效结合的设计开发产品经验,同时具有相关产品FDA和NMPA法规注册经验。

参会证书:会议结束经考试合格颁发“《医疗器械产品研制开发与控制管理》培训合格”证书。

四、组织方式

1、直播平台:腾讯会议

2、会议时间:2023年6月09-10日(2天,12学时)

3、会议费用:非联盟企业2800元/人,联盟企业1600元/人

4、付款方式:对公转账

账户名称:郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行:中国银行郑州农业路支行

银行账号:261110368375

、报名方式

请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同号)  

Q Q 报名:2850627565

邮箱报名:2850627565@qq.com

98ae0c088a5d52bbf14220235a5416b

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