《医疗器械GMP生产质量管理规范及附录要求和现场管理》
2023年5月12—13日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
生产过程控制是医疗器械安全、有效的重要保证，而与生产过程控制相关的现场管理、物料管理是生产过程控制的重要环节。自《医疗器械生产质量管理规范》施行以来，监管部门陆续发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂的附录文件。2019年药监局进一步补充和完善了《规范》的技术文件体系，发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》。
法规要求第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2018年1月1日前所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助企业人员了解GMP总要求，提高企业质量管理水平，飞天教育特举办本期专题会议，现将相关事项通知如下：
一、会议内容
1、国内医疗器械发展及监管、监督、检查概述；
2、审核员审核的重点区域、过程及给企业的提示和应对方法；
3、生产质量管理规范中，企业和审核员关注的重点事项案例解析；
4、行政部门检查前企业执行GMP自查质量管理体系方法；
5、为执行生产质量管理规范，企业质量管理体系文件编写方法和重点；
6、医疗器械生产质量管理《规范》、《细则》及审核、检查评定标准；
7、医疗器械生产质量管理体系建设与维护；
8、生产质量管理规范、附录无菌/植入医疗器械细则条款分析；
9、生产质量管理规范现场审核和审核过程中企业相关注意事项；
10、生产质量管理规范审核申请及审核后整改办法；
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制、技术开发等相关工作人员。
三、讲师/证书
原老师：高级工程师，国家三标注册审核员/验证审核员，政府质量奖评审专家组长，南京市市场监督管理局标准化专家，江苏省首届质量官/首届知识产权工程师，曾任南京理工大学、南京信息工程大学、南京工业技术职业学院、南京钟山学院/晓庄学院等高校客座教师。从事医疗器械领域（有源、无源、无菌、IVD）质量、环境、职业健康管理20余年。拥有多年医疗器械企业高层管理经验，期间专注于医疗器械研发、生产、质量控制管理并积极参与/配合体系考核及巡查，擅长13485标准理论的实际应用过程环节，熟知医疗器械生产质量管理规范的现场管理，实战经验丰富。
参会证书：课程结束经考试合格者颁发“医疗器械GMP生产质量管理规范及附录要求和现场管理培训合格”证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2023年5月12-13日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号）
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
