《医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析》
2023年4月24-25日 直播:腾讯会议
会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含资料、证书费)
各医疗器械单位、相关行业同仁:
为配合实施新版《医疗器械监督管理条例》,贯彻医疗器械审评审批制度改革要求,建立更加科学的医疗器械监督管理制度,持续促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,国家药监局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》,对医疗器械全生命周期管理主体责任、医疗器械全过程监管要求和监管手段制定制度化的合规依据。
监督管理部门在强化全过程检查责任意识、全面完善技术审评制度过程中,重点围绕《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查,以确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。为帮助医疗器械生产企业更好地掌握医疗器械注册方面新法规,理解执行注意事项及文件编写要点,熟悉质量体系核查的流程及要求,协助提高审评审批效率,做好过程实施,飞天教育将举办本次《医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析》专题会议。现将有关事项通知如下:
一、会议内容
二、参会人员
三、培训讲师
舒老师:飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历,获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师,GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
四、组织方式
1、直播平台:腾讯会议
2、会议时间:2023年4月24-25日(2天,12学时)
3、会议费用:联盟企业700元/人,非联盟企业2000元/人
4、付款方式:对公转账
账户名称:北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行:中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号:11050137360000004373
五、报名方式
请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话:刘丽 18910698772
微 信:18910698772
E-mail:2850627565@qq.com
Q Q 咨询:2850627565
微信咨询平台:师说医械
官方网站:www.ftjyw.cn