3月30-31日《2023年度医疗器械行业国际法规论坛》
【第一轮通知】
一、论坛背景
欧盟和美国的医疗器械市场份额加起来约占全球市场的70%，是国内医疗器械厂商高度关注的两个市场。近年来，欧盟和美国的器械准入要求加严。欧盟的医疗器械全新法规已经实施，同时配套执行的MDCG指南文件也已经出台了90多份，制造商在符合MDR新要求上有不少的工作要做。近期欧盟委员会通过了MDR过渡期延长的提案，部分符合要求的遗留器械会受益，因此正确理解提案的内容尤为重要。
FDA对医疗器械的监管也一直在求新求变。目前510(k)文件的申报要求已经从eCOPY变成了eSTAR, 过渡期将于2023年10月1日结束。另外FDA也已经在执行新的EMC指南文件，软件描述文档的指南文件也在征求意见中。体系要求方面FDA也在酝酿升级QSR820法规。这些都会对制造商带来一些挑战。为了帮助制造商及时了解最新的法规资讯，抓住合规的先机，飞天教育特举办《2023年度医疗器械行业国际法规论坛》，诚邀各相关单位选派人员参加！现将有关事项通知如下：
二、组织机构
主办单位：飞天教育
技术支持：北京汇智飞天教育科技有限公司
江西德天医药技术开发有限公司
杭州飞天宜创医疗技术有限公司
北京融智飞天教育科技有限公司
上海启升商务咨询有限公司
媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈
三、参会对象
1、医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员；
2、医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者；
3、医疗器械检测机构、行业监管相关人员；
4、对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。
四、会议安排
会议时间：2023年3月30-31日
会议模式：线上直播，限额500人
会议费用：联盟单位700元/人，可赠送一人参会（含资料、证书）
非联盟单位2000元/人(含资料、证书）
付款方式：对公转账
账户名称：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
五、咨询方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并填写附件2《报名回执表》发送邮件进行报名，亦可在师说医械行业互联网共享平台进行报名；开播通知将提前3天通知报名学员。
电话报名：刘丽18910698772（微信同）
QQ咨询：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
微信咨询平台：师说医械
赞助合作：赵老师 18515366933
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《2023年度医疗器械行业国际法规论坛》日程安排
附件2：《2023年度医疗器械行业国际法规论坛》报名回执表
附件一： 《2023年度医疗器械行业国际法规论坛》日程安排
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3月30日 |
时间 |
演讲主题 |
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医疗器械 国际监管 合规专场 |
09:00-09:05 |
《2023年度医疗器械行业国际法规论坛》开幕 |
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09:05-10:00 |
欧盟医疗器械法规MDR执行的最新消息 |
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10:00-10:50 |
美国FDA最新法规介绍及制造商该如何应对 |
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10:50-11:00 |
中场休息 |
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11:00-12:00 |
医疗器械MDSAP的实施进展分析和审核常见的问题思考 |
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12:00-13:30 |
中场休息 |
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13:30-14:40 |
满足MDR要求的策略性思考 |
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14:40-15:50 |
欧盟医疗器械法规（MDR）临床评价的疑、难点梳理 |
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15:50-16:00 |
中场休息 |
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16:00-17:00 |
欧盟和FDA人因工程法规/指南梳理及对国内器械国际接轨的指导意义 |
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3月31日 |
时间 |
演讲主题 |
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医疗器械 质量体系 合规专场 |
09:00-10:00 |
美国FDA的510(k)和PMA制度流程简析及递交实务分享 |
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10:00-10:50 |
ISO14971风险管理与欧盟CE/美国FDA 法规要求的对应关系 |
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10:50-11:00 |
中场休息 |
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11:00-12:00 |
欧盟和FDA法规对于UDI的要求梳理与实施疑、难点探讨 |
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12:00-13:30 |
中场休息 |
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13:30-14:40 |
结合ISO 10993综述欧盟CE/美国FDA生物相容性测试的要求 |
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14:40-14:50 |
中场休息 |
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14:50-16:00 |
欧盟和FDA法规要求与产品设计开发的有效结合 |
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16:00-17:00 |
QSR 820对体系（ISO13485）的差异化要求及厂商如何有效应对监督审核 |
