《体外诊断试剂注册申报符合性要点及体系核查应对实务解析》
2023年3月24-25日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各IVD制造企业及相关行业同仁：
为配合实施新版《医疗器械监督管理条例》，贯彻审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，国家药监局发布了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，对IVD产品的分类规则、不同包装规格检验的要求、临床评价/临床试验、变更注册以及标准品检验等多个部分进行了细化和修订，并已于2021年10月1日起开始施行。监督管理部门在强化全过程检查责任意识、全面完善技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，以确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。
为使IVD注册工作人员更好地理解注册申报相关的政策法规，熟悉注册申报有关审评的工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，有效识别与产品研制、生产有关的质量管理体系核查/检查关注重点，飞天教育将举办《体外诊断试剂注册申报符合性要点及体系核查应对实务解析》专题会议。现将有关事项通知如下：
一、会议内容
1．《医疗器械监督管理条例》对IVD产品上市许可的合规性要求；
2．注册申报资料要求/延续及变更注册申报注意事项及常见问题；
3．体外诊断试剂产品技术要求编写规范解析；
4．体外诊断试剂产品说明书编写和标签样稿符合性分析；
5．IVD分析性能（准确度/特异性等）评估的法规要求及常见问题；
6.IVD稳定性（实时稳定/运输稳定等）研究要点汇总与案例解析;
7.体外诊断试剂产品符合性声明、综述材料等编制技巧及案例说明；
8．体系核查申报及审核过程中企业准备活动及相关注意事项；
9.讨论与答疑。
二、参会人员
1、体外诊断试剂生产企业负责人/管理者代表/质量负责人/技术部长等；
2、体外诊断试剂制造企业从事研发/注册的人员、注册文件编写人员等；
3、医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员。
三、培训讲师
杨老师：国家质量管理体系注册外审员，17年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025等实验室增项审核（包含CNAS/CBTL/GS/NRTL等），50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS 通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO17025、ISO 15189、ISO22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2023年3月24-25日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、对公账户：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话/微信：刘丽18910698772
Q Q咨询：2850627565
报名邮箱：2850627565@qq.com
咨询平台：师说医械
