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线上直播:3月07-08日《医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求》

线上直播:3月07-08日《医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求》
2023.02.16
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《医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求》 2023年3月07 -08日 直播:腾讯会议 会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会务费、证书费) 各医疗器械生产企业: 委托生产方式早已被欧美发达国家普遍采用,2017年国内部分省份根据《医疗器械监督管理条例》和国务院&...

医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求

2023307 - 08日    直播:腾讯会议

会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会务费、证书费)

各医疗器械生产企业:

委托生产方式早已被欧美发达国家普遍采用,2017年国内部分省份根据《医疗器械监督管理条例》和国务院“深化改革开放方案”陆续颁布了各自省份的“医疗器械注册人制度试点工作实施方案”、“注册人委托生产质量协议编写指南”、“注册人委托生产质量管理体系实施指南”等细化文件,对委托生产活动中,如何落实双方责任、做好工作衔接、有效控制产品风险、各级行政部门如何对双方落实监管等都提出了新要求。为深入贯彻落实药品医疗器械深化审评审批制度,2019年8月1日国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,明确建立医疗器械委托生产管理制度,并扩大到在21个省、自治区、直辖市开展注册人制度试点工作。

飞天教育特举办本次线上直播会议,规范注册人、注册人委托生产的质量管理,明确不同主体的质量管理责任划分,强化产品的质量风险管理意识,帮助企业梳理委托和被委托的合规要求,共同做好医疗器械产品的质量安全体系化管理。现诚邀各单位选派人员参加。

一、会议内容

1、介绍《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》对注册人、受托生产企业需具备的条件和义务责任的要求说明;

2、以相应省市发布的《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》介绍委托生产控制的原则和基本工作要求;

3、依据相应省份发布的《医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》,结合《医疗器械质量生产质量管理规范》、“无菌产品现场检查指导原则”(植入和IVD产品委托生产作为比较)在委托生产时双方的质量管理体系具体工作内容差异;

4、依据国家药监局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》,介绍注册人/备案人和受托方签订“质量协议”需约定的内容;

5、注册人/备案人制度委托生产有关的质量管理体系建立健全与体系异同点分析;

6、质量管理体系年度自查、质量检测评价及体系核查等日常监管实施;

7、讨论与答疑。

二、参会对象

1、医疗器械监督/监管机构工作人员;

2、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制等相关工作人员;

3、科研院校及第三方独立法规事务/服务机构。

三、会议讲师

赵老师:国家质量管理体系注册外审员,20余年医疗器械领域工作经验,参与过数百家医疗器械企业现场审核,曾担任高风险产品企业管代,注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员。

参会证书:会议结束经考试合格者颁发“医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求培训合格”证书。

四、组织方式

1、会议安排:2023年3月07-08日(2天,12学时)腾讯会议直播

2、会议费用:非联盟企业2000元/人,联盟企业700元/人

3、账户名称:郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行:中国银行郑州农业路支行

银行账号:261110368375

、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同)

Q Q咨询:2850627565

E-mail:2850627565@qq.com          

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