关于举办《医疗器械管理者代表高级培训班》会议通知
2023年2月17-18日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业1000元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
质量管理体系决定着组织输出产品和服务的质量水平。确保QMS规范有效运行，向社会提供安全有效的医疗器械产品是医疗器械组织必须承担的主体责任。为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。
依据《医疗器械生产监督管理办法》和总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号公告）的要求，为帮助管理者代表明确在企业质量管理工作中的责权，充分发挥管理者代表在生产质量管理体系中的作用，提高规范医疗器械生产企业质量管理体系的能力，飞天教育将举办《医疗器械管理者代表高级研修班》，具体安排如下：
一、培训内容
1、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的解读；
2、ISO13485：2016、ISO9001：2015标准的变化、质量管理体系理论基础及其应用；
3、成熟的质量管理体系应具备的条件；
4、医疗器械生产企业的内部审核；
5、管理评审的开展及如何提高评审的效果；
6、全面的质量管理体系建立/运营、信息传递等产品最终实现过程风险评价分析；
7、医疗器械监督管理中的信息沟通；
8、顾客投诉的及时应对技巧及最终处理；
9、结合“飞检--不合格项”实例，分析企业管理者代表的统筹与持续改进策划；
10、讨论与答疑。
二、参加人员
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，总经理、执行董事，质量管理体系持续改进负责人。
三、培训讲师
原老师：高级工程师，国家三标注册审核员/验证审核员，政府质量奖评审专家组长，南京市市场监督管理局标准化专家，江苏省首届质量官/首届知识产权工程师，曾任南京理工大学、南京信息工程大学、南京工业技术职业学院、南京钟山学院/晓庄学院等高校客座教师。从事医疗器械领域（有源、无源、无菌、IVD）质量、环境、职业健康管理20余年。拥有多年医疗器械企业高层管理经验，期间专注于医疗器械研发、生产、质量控制管理并积极参与/配合体系考核及巡查，擅长13485标准理论的实际应用过程环节，熟知医疗器械生产质量管理规范的现场管理，实战经验丰富。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2023年2月17-18日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业1000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话报名：18910698772 刘 丽 微 信：18910698772
邮箱报名：2850627565@qq.com QQ咨询：2850627565
