2020版《中国药典》医疗器械无菌检（化）验员实操技术
线上理论：2022年10月26-28日 腾讯会议
线下实操：2022年11月03-04日 武汉实验室
会务费2980元/人；联盟企业2580元/人（含证书、试验耗材、线下中餐）
《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求，规范无菌检验人员操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，全面提高企业检验水平，是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。
新版《中国药典》已于2020年12月30日起实施，药典中相关检测技术有哪些重大变化？对于保障公众用械安全、支撑科学监管、促进医药产业高质量发展等有哪些与时俱进的新要求？结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）》的要求，飞天教育特举办本次专题会议，以无菌检验系统为核心，指导规范SOP、点评完善检验过程。
一、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
技术支持：湖北省工业微生物菌种保藏与研究中心
二、课程说明
1、国内首创将培训课堂设置在无菌实验室中，以无菌检验系统进行实操培训；
2、小班授课：为保证授课质量，采用小组实操、教学；
3、学员自带样品，教师根据学员样品设计实验方法；
4、实验室提供试验耗材，学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程；
5、培训结束经考试合格者颁发第三方检验认证机构的资质证书；
6、含线下实操1次，课后可提供线上免费复训，产、学相结合，学以致用、答疑解惑。
三、课程受益
1、理解2020年版《中国药典》检测技术新要求；
2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；
3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理，<100cfu 菌悬液的制备技术；
4、掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除；
5、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法；
6、实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导；
7、结合监管检查，案例分析洁净间的使用要求与日常监测技术；
8、掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）；
9、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；
10、掌握比色法、气象色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算；
11、掌握鲎试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。
四、培训讲师/证书
张老师：注册质量工程师，GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。
实操指导讲师：湖北省工业微生物菌种保藏中心微生物团队核心人员，高级工程师，微生物菌种专家。参与过多项国家级、省级微生物相关课题，擅长微生物筛选与保藏、鉴定及选育、微生物检验技术研究、真菌检验与应用、净化环境规划与建设等。
证书：培训结束后进行统一考核，考核合格根据国家产业政策要求，颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格证书”。
严格依照产业监管要求，电子化统一备案学习、考试记录。可供企业查询。
五、参会对象
口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。
六、组织方式
1、线上直播：2022年10月26-28日 腾讯会议（3天，18学时）
线下实操：2022年11月03-04日 武汉实验室（仅限湖北省内学员）
2、会议费用：联盟企业2580元/人，非联盟企业2980元/人
3、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
七、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：许彬18610417122（微信同号）
Q Q 报名：2851573819
邮箱报名：2851573819@qq.com
微信咨询平台：师说医械 
