线上直播：10月21-22日《体外诊断试剂生产质量控制与过程控制》

《体外诊断试剂生产质量控制与过程控制》会议通知

2022年10月21-22日   直播：腾讯会议

会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）

各体外诊断试剂企业及行业同仁：

满足体外诊断试剂质量管理体系要求是体外诊断试剂产品合法上市的必要条件，也是药监部门监管的重点环节。为了更好的配合总局推行GMP规范，依据《“十三五”国家药品安全规划》，各省医疗器械监管部门对第一类、第二类医疗器械生产企业每年按照“双随机、一公开”的原则进行抽检，总局也将继续强化对第三类医疗器械生产企业的检查。

为进一步帮助体外诊断试剂相关企业全面落实各自主体责任，理解法规要求，持续促进企业的质量管理体系建设与改进，确保医疗器械的研制、生产、经营等过程符合法规要求，保障医疗器械安全有效。飞天教育特举办本次《体外诊断试剂生产质量控制与过程控制》专题线上会议。现将有关事项通知如下：

一、会议内容

1. 《附录体外诊断试剂》、《现场检查指导原则》解析比对；
2. 体外诊断试剂GMP体系考核文件要求；
3. 体外诊断试剂生产使用净化车间环境控制要求；
4. 体外诊断试剂生产过程控制及验证确认管理；
5. 体外诊断试剂技术要求的撰写合规性要点分析；
6. 典型体外诊断产品技术要求及其注意事项；
7. 体外诊断试剂质量管理体系考核要点及常见问题分析；
8. 企业自查工作的开展及整改技巧（含纠正、纠正措施）；
9. 讨论与答疑。

二、参会人员

• 医疗器械监督/监管机构工作人员；
• 体外诊断试剂生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制、技术开发等相关工作人员；
• 体外诊断试剂企业从事内部审核、体系运行、产品生产、研发、注册等相关工作人员。

三、培训讲师

杨老师：国家质量管理体系注册外审员，17年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025等实验室增项审核（包含CNAS/CBTL/GS/NRTL等），50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS 通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO17025、ISO 15189、ISO22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。

四、组织方式

1、直播平台：腾讯会议

2、会议时间：2022年10月21-22日（2天，12学时）

3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人

4、账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司

开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

银行账号：0200004909200460961

五、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话：刘丽  18910698772                          微  信：18910698772              

E-mail：2850627565@qq.com                     Q Q 咨询：2850627565

微信咨询平台：师说医械              官方网站：www.ftjyw.cn