《医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析》会议通知
2022年7月15-16日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会议费、证书费）
各医疗器械生产企业：
为了更好的配合总局推行《医疗器械生产质量管理规范》，依据《“十三五”国家药品安全规划》，各省医疗器械监管部门对第一类、第二类医疗器械生产企业每年按照“双随机、一公开”的原则进行抽检，总局也将继续强化对第三类医疗器械生产企业的检查。为帮助医疗器械生产企业了解检查特点、检查要求和关注重点，确保顺利通过药监机构的检查，飞天教育特举办本次线上直播会议。会议依据《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》，对实施GMP过程中的实际操作进行重点讲解，帮助企业人员了解新版GMP的总要求，了解国家飞检常态。特邀贵单位选派人员参加，现将相关事宜通知如下：
一、会议内容
1、医疗器械生产质量管理规范现场检查常态
2、大多数企业在体系考核过程中普遍存在的问题
3、无菌/植入器械执行规范的全项检查
4、有源非无菌器械执行规范的全项检查
5、企业如何结合GMP完善质量管理体系
6、检查多样化，企业如何结合GMP要求进行自查
7、部分有源非无菌、植入、IVD飞检的重点细节、区域、过程
8、有源非无菌、植入、IVD飞检案例分析
二、参会对象
1、医疗器械监督监管机构工作人员；
2、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量部长、法规部长，负责质量管理体系运营及持续改进等相关工作人员；
3、第三方科研机构相关工作人员。
三、会议讲师
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和YY/T0287 标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数千名内审员。
参会证书：会议结束经考试合格颁发“医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析”培训合格证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：7月15-16日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：银行汇款
银行汇款：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。。
报名电话：刘丽18910698772（微信同） Q Q咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
