《医疗器械生物学（相容性）评价法规要求》会议通知
《医疗器械生物学（相容性）评价法规要求》会议通知
2022年4月25-26日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人，联盟企业700元/人（含会务费、教材费、证书费）
各医疗器械生产企业：
对于直接或间接接触病人的医疗器械，在进行NMPA/FDA注册、认证时均需要对其生物相容性进行评价。在目前生物相容性评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告显得尤为重要。
为了与其他国家评估医疗器械生理反应测试的需求保持一致，FDA在1995年认可采用ISO 10993-1进行审核，同时为了审评需要，发布了关于如何使用ISO 10993-1进行医疗器械生物学评价及相容性评价的指南，用于指导在NMPA/FDA注册递交资料时符合审评。为帮助广大医疗器械生产企业加深对生物学评价的认识和理解，更好的贯彻落实相关法规和技术要求，飞天教育特组织本次专题会议，为广大医疗器械同仁提供学习和交流机会。
一、会议内容
1、ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解读及新旧版修订差异对比；
2、生物学（相容性）评价常用标准概述与相关法规介绍；
3、生物学评价方法及风险评价原则；
4、CE MDR实施后ISO 10993生物学风险评价及全生命周期管理要求；
5、ISO 10993-18材料化学表征及ISO 10993-17毒理学评估；
6、已知可沥滤物及未知可沥滤物指导原则解析；
7、生物学试验选择及新版ISO 10993-12：2021取样原则；
8、生物学体内实验介绍，如皮肤刺激、致敏、植入、全身毒性等；
9、常见体外试验介绍，如细胞毒性、遗传毒性等；
10、血液相容性及热原试验介绍；
11、医用原材料USP<88>生物学测试要求及评价；
12、ISO 18562-4 呼吸类器械针对冷凝水生物学评价测试解析；
13、生物学评价中实施GLP管理的必要性；
14、如何完整撰写生物学评价计划及报告（BEP及BER）；
15、交流与讨论。
二、参会对象
医疗器械生产企业负责技术研发、质量管理、注册法规等工作人员；医疗器械质量监管机构人员；第三方生物学测试科研机构人员。
三、培训讲师
付老师：国家药监局核查中心国家级医疗器械检查员。飞天教育医疗器械事业部特邀专家，研究生导师，中国药科大学研究生实践基地导师，全国医用注射器(针)标准化技术委员会委员，全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员。近20年来一直从事医疗器械质量控制和研究，完成多项省部级课题，发表论文30余篇，牵头起草6项医疗器械行业标准，参加撰写多部专著。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2022年4月25-26日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话报名：18910698772刘丽（微信同） Q Q咨询：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 咨询平台：师说医械
