《21CFR 820法规在体系中的应用和现场应审技巧》会议通知
2022年4月8-9日 直播：腾讯会议
会议费2800元/人；联盟企业1200元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
QSR820又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的，而上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即FDA工厂检查。
随着我国医疗器械行业的发展，出口美国的器械产品越来越多，而FDA对上市美国市场的医疗器械要求更加严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度更大。为使企业充分了解美国医疗器械质量管理体系法规，建立实用的质量管理体系，全力配合FDA工厂检查，解决企业日常监督检查中遇到的问题，飞天教育将举办《21CFR 820法规在体系中的应用和现场应审技巧》直播课程，特邀各单位积极选派人员参加。现将相关事项通知如下：
一、会议内容
1、cGMP的评价意义及相关术语、质量管理体系的相关要求
2、满足规定的设计控制程序要求
3、采购控制的评价要求及分类管理
4、生产和过程控制及过程确认
5、主记录、历史记录、抱怨文档记录的要求
6、标识的可追溯性及标记和包装控制的程序
7、不合格品的评审、处置及信息反馈与纠防措施
8、QSR 820质量体系内部审核和管理评审要求
9、QSR 820与ISO 13485的区别与联系
10、审核员审核的重点区域、过程及企业的应对方法
11、审核过程中企业的准备活动及相关注意事项
12、审核申请及审核后整改办法
13、咨询、交流与答疑
二、参会对象
三、会议讲师
党老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师，在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。拥有13485标准要求和 GMP法规、YY0316有效结合的设计开发产品经验，同时具有相关产品FDA和NMPA法规注册经验。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2022年4月8-9日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2800元/人，联盟企业1200元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同）Q Q咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
