《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》会议通知
2021年11月19-20日 直播:腾讯会议
会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会务费、证书费)
各医疗器械生产企业:
无菌屏障系统是直接与医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分,包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了产品的质量和安全性。无论是《医疗器械生产质量管理规范》,还是新版ISO13485标准,都在设计开发与质量控制、管理环节对无菌医疗器械包装给予了更严格的要求:应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。在总局不断加大力度的飞行检查中,检查结果显示初包装评价、微粒污染控制、不溶性微粒检测是无菌性医疗器械企业执行《规范》的疑点、难点。
为帮助生产企业技术和质量人员归纳、总结法规及产品标准中现存的检测方法与相关包装质量控制要求,飞天教育将举办《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》专题线上直播会议,根据微粒污染的风险评价结果,从整体上分析医疗器械包装的材料选择、设计、检测及有效的核心要求和关键因素,进一步宣传和推广医疗器械包装材料系统知识。
一、会议内容
1.无菌包装材料的生物相容性评价;
2.无菌医疗器械常用的包装适应性选择;
3.无菌医疗器械包装相关性能测试方法;
4.无菌医疗器械包装过程确认的范围;
5.无菌医疗器械包装成型及密封过程的开发验证;
6.无菌医疗器械初包材的微粒控制及留样合规要求;
7.无菌医疗器械微粒污染的控制方法;
8.无菌医疗器械微粒(不溶性微粒)的检测方法;
9.包装原材料的供应商质量审核及存储有效期确认;
10.无菌医疗器械包材相关方结合风险评价暨飞检案例分析;
11.讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员;
2、无菌医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制/检测、技术开发等相关工作人员;
3、医疗器械包装材料/第三方检测/不溶性微粒检测仪等企业负责人。
三、会议讲师
闫老师:飞天教育特约无菌/植入医疗器械最终包装确认培训讲师。医用高分子制品分会团体标准起草单位参与人,国内知名无菌医疗器械包装专家。
周老师:飞天教育无菌/植入器械专家组成员,全国消毒技术与设备标准化委员会委员,无菌医疗器械相关的微生物检测标准起草人,验证技术、无菌检化验员、环氧乙烷灭菌及最终包装确认专题培训讲师。无菌/植入医疗器械生产企业质量总监,从事无菌及植入医疗器械生产检验工作近20年,注重实务技术指导,精通无菌检验方法及验证。
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话:刘丽18910698772(微信同) QQ咨询:2850627565
报名邮箱:2850627565@qq.com 微信平台:师说医械