《医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析》会议通知
2021年11月5-6日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会议费、证书费）
各医疗器械生产企业：
新版《医疗器械生产质量管理规范》已于2015年3月1日起施行，要求所有医疗器械生产企业在2017年底前要全部达到规范要求。为了更好的配合总局推行GMP规范，依据《“十三五”国家药品安全规划》，各省医疗器械监管部门对第一类、第二类医疗器械生产企业每年按照“双随机、一公开”的原则进行抽检，总局也将继续强化对第三类医疗器械生产企业的检查。
为帮助医疗器械生产企业了解检查特点、检查要求和关注重点，确保顺利通过药监机构的检查，飞天教育特举办《医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析》线上直播会议。会议依据《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》，对实施GMP过程中的实际操作进行重点讲解，帮助企业人员了解新版GMP的总要求，了解国家飞检常态。特邀贵单位选派人员参加，现将相关事宜通知如下：
一、会议内容
1、医疗器械生产质量管理规范现场检查常态
2、大多数企业在体系考核过程中普遍存在的问题
3、无菌/植入器械执行规范的全项检查
4、有源非无菌器械执行规范的全项检查
5、企业如何结合GMP完善质量管理体系
6、检查多样化，企业如何结合GMP要求进行自查
7、部分有源非无菌、植入、IVD飞检的重点细节、区域、过程
8、有源非无菌、植入、IVD飞检案例分析
二、参会对象
1、医疗器械监督监管机构工作人员；
2、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量部长、法规部长，负责质量管理体系运营及持续改进等相关工作人员；
3、第三方科研机构相关工作人员。
三、会议讲师
原老师：国家注册审核员，南京市质量技术监督局标准化专家库成员、江苏省首席质量官，南京理工大学、南京农业大学、南京钟山学院等高校客座培训教师。现任职江苏省某医疗器械企业副总经理和管理者代表，拥有多年的医疗器械企业高层管理经验与20多年的体系咨询管理经历。授课经验丰富，擅长结合企业实际运作经验，运用丰富的案例，调动学员的互动参与，注重培训内容务实性、可操作性。
参会证书：会议结束经考试合格颁发“医疗器械GMP检查要点及飞行检查案例分析”培训合格证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：11月5-6日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：银行汇款
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开课通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同）Q Q咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械 
