《体外诊断试剂 校准品和控制物质赋值的溯源合规要求及确认技术》
2021年10月14 -15日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各体外诊断试剂制造企业：
在国家加快推进检验结果互认共享的大形势下，医学检验标准化进程不断推进，随之而来对体外诊断试剂的性能和质量要求也愈来愈高。量值溯源是促进检验医学领域结果互认和提升体外诊断检测结果可靠性的主要途径。依据ISO 17511国际标准，国内标准化机构也编写了GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》以指导企业以建立或确认校准品和质控品赋值的计量学溯源性，进而实现产品合规、安全、有效。药监局陆续发布了体外诊断试剂溯源性要求，提出“应当建立校准品、参考品量值溯源程序，对每批生产的校准品、参考品进行赋值及应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录”。
结合2021年10月01日实施的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，为帮助企业形成以检测、技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑注册管理体系，飞天教育特举办《体外诊断试剂 校准品和控制物质赋值的溯源合规要求及确认技术》专题会议。
一、参会对象
1.体外诊断试剂企业研发、注册人员、技术部长、注册文件编写人员等；
2.体外诊断试剂医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员；
3.科研单位从事临床试验相关工作人员。
二、会议内容
1.体外诊断试剂量值溯源国际标准化进展
2.ISO 17511 及GB/T 21415等标准、法规对产品的要求
3.体外诊断试剂量值溯源体系建立及技术实践
4.体外诊断试剂的测量方法与不确定度评定
5.体外诊断产品性能评估-方案、流程、方法、分析影响
6.体外诊断产品性能评价与统计学基础
7.讨论与答疑
三、会议讲师
王老师：正高级工程师，水木济衡总经理。主要研究方向为体外诊断产品量值溯源和标准化。以第一起草人编写国家标准、行业标准十余项，在核心期刊发表文章五十余篇，参编专著十余部。ISO/TC212专家、全国生物样本库标准化技术委员会（SAC/TC559）委员、全国临床医学计量技术委员会委员。
杨老师：高级工程师，水木济衡副总经理。主要从事体外诊断产品量值溯源和标准化；参与国家科技部、北京市科委课题五项；编写国家标准、行业标准、团体标准三十余项，其中第一起草人19项；在核心期刊发表文章十余篇；全国测量不确定度计量技术委员会委员。
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同） Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com
