《医疗器械产品注册申报实务及质量体系监督检查要求》会议通知
2021年9月27-28日 腾讯会议•线上直播
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各联盟单位及相关企业：
为了进一步改革临床试验管理、提升技术支撑能力，有力推进上市许可持有人制度、持续促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。监督管理部门在贯彻落实全过程检查责任、全面实施完善的技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械生产监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。
为帮助医疗器械生产企业了解检查特点、检查要求和关注重点，掌握质量体系核查的流程及要求，协助提高审评审批效率，做好过程实施，飞天教育将举办《医疗器械产品注册申报实务及质量体系监督检查要求》专题培训。
一、培训内容
1.新版《医疗器械生产监督管理条例》对产品上市许可要求的政策解读；
2.医疗器械注册人制度、受托人等主体之间的法律关系及风险控制；
3.创新医疗器械的申报程序及审查原则；
4.注册申报资料审核及应考虑的研发与生产体系的要求；
5.产品性能研究/软件研究等研究资料、临床评价及风险分析资料的分析；
6.产品检验报告、符合性声明等资料的完善增补；
7.注册申报的质量管理体系核查流程；
8.如何结合GMP完善质量管理体系；
9.生产质量管理规范检查申请及检查后整改办法；
10.企业自检方法、技巧和内审自查报告的规范性；
11.现场审核和审核过程中企业准备活动及相关注意事项。
二、参加人员
三、培训讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
四、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽 18910698772 微 信：18910698772
E-mail：2850627565@qq.com Q Q 咨询：2850627565
微信咨询平台：师说医械 官方网站：www.ftjyw.cn
