《医疗器械生物学（相容性）评价法规要求》会议通知
2021年7月29-30日（29日报到） 上海
会议费2000元/人，联盟企业700元/人（含教材、证书）
各医疗器械生产企业：
对于直接或间接接触病人的医疗器械，在进行CFDA/FDA注册、认证时均需要对其生物相容性进行评价。在目前生物相容性评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告显得尤为重要。
为了与其他国家评估医疗器械生理反应测试的需求保持一致，FDA在1995年认可采用ISO 10993-1进行审核，同时为了审评需要，发布了关于如何使用ISO 10993-1进行医疗器械生物学评价及相容性评价的指南，用于指导在CFDA/FDA注册递交资料时符合审评。为帮助广大医疗器械生产企业加深对生物学评价的认识和理解，更好的贯彻落实相关法规和技术要求，飞天教育特组织《医疗器械生物学(相容性)评价法规要求》专题会议，为广大医疗器械同仁提供学习和交流机会。
一、会议内容
1、ISO10993-1:2018《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解读及新旧版修订差异对比
2、生物学评价常用标准概述与国内、外生物学评价相关法规介绍
3、生物学评价方法及风险评价原则
4、CE MDR实施后ISO 10993生物学风险评价及全生命周期管理要求
5、ISO 10993-18材料化学表征及ISO 10993-17毒理学评估
6、已知可沥滤物及未知可沥滤物指导原则解析
7、生物学试验选择及新版ISO 10993-12：2021取样原则
8、生物学体内实验介绍，如皮肤刺激、致敏、植入、全身毒性等
9、常见体外试验介绍，如细胞毒性、遗传毒性等
10、血液相容性及热原试验介绍
11、医用原材料USP<88>生物学测试要求及评价
12、ISO 18562-4 呼吸类器械针对冷凝水生物学评价测试解析
13、美国FDA及CE生物学审查实务案例及经验分享
14、生物学评价中实施GLP管理的必要性
15、如何完整撰写生物学评价计划及报告（BEP及BER）
二、参会对象
医疗器械生产企业负责研发、注册、生产、技术、质量管理、法规注册人员及医疗器械质量监管机构人员等。
三、培训讲师
飞天教育医疗器械事业部无菌/植入器械专家组专家，主要研究国内外医疗器械法规，在CRO领域及国际级OECD GLP实验室有8年临床前动物实验经历，具有丰富的医疗器械生物学评价及检测经验。辅导多家II类及III类医疗器械制造商生物学评价方案规划，产品包括：骨科生物可降解材料及3D打印人工骨、金属植入物、人工关节、玻尿酸注射剂、微创支架球囊导管/手术器械、隐形眼镜、血液透析器及血液回路管等，并协助解决高风险器械产品在美国FDA 510(k)、欧盟CE及中国NMPA顺利完成产品上市许可/取证规划。
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：18910698772刘丽 （微信同号） Q Q咨询：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 咨询平台：师说医械
