《医疗器械软件合规要求暨软件确认与飞检常检问题分析》会议
12月24-26日（24日报到） 广州
会议费2000元/人，联盟企业700元/人（含教材、证书）
各医疗器械生产企业：
随着计算机技术的发展，越来越多的计算机软件运用到医疗器械中，以实现对患者的诊断、治疗或监护。为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，原国家食药监总局于2015年8月5日组织制定并发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于规范医疗器械软件技术审评审批，提高注册审查质量。自《医疗器械生产质量管理规范》施行以来，监管部门陆续发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂的附录文件。2019年7月国家药品监督管理局进一步补充和完善了《规范》的技术文件体系，发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，对加强独立软件类医疗器械生产监管、规范独立软件生产质量管理提出与时俱进的合规新要求。
随着软件地位提高，软件可靠性成为业界关心的问题。一旦软件运行失效，将导致医疗器械运行失常，延误诊断、错误治疗，甚至导致患者的严重伤害或死亡。对此，飞天教育特举办“医疗器械软件合规要求暨软件确认与飞检常检问题分析”专题会议，讨论如何开展软件确认活动，以确保软件始终按照预期来运行，诚邀贵单位参加。
一、会议内容
1、医疗器械软件网络安全、注册技术审查《指导原则》解析；
2、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》合规要求；
3、FDA 510k软件文档指南应用分析；
4、YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程技术要求；
5、医疗器械软件开发计划、测试计划、检验计划（含SOUP特定要求）；
6、YY/T0287-2017在医疗设备软件的质量管理系统中的应用；
7、ISO14971：2019 对医疗设备软件的风险管理要求新变化；
8、医疗器械设备软件注册申报案例分析；
9、医疗器械设备软件描述文档编写规范；
10、医疗器械设备软件的确认及方法要求；
11、医疗器械设备软件相关飞检案例分析。
二、参会对象
三、培训讲师
蒋老师：22年资深有源大型医用磁共振成像系统软件设计经验，有源磁共振产品IEC相关标准（IEC 62304、IEC 62464标准）、医疗器械软件相关标准审定参与人。经历ISO 9001:1994、ISO 13485:1996至现行版本应用全部过程，熟悉医疗器械GMP、GCP、医疗器械软件工程、软件技术审评相关规则，熟悉MDD 93/42/EEC、美国FDA相关指南、DICOM标准、熟悉医院信息系统HIS/LIS/PACS，擅长从设计开发角度诠释医疗器械的质量控制、风险管理与软件的质量控制。
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：18910698772刘丽 （微信同号） QQ咨询：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 咨询平台：师说医械
