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线上理论:11月23-25日 (腾讯会议) 线下实操:11月28-29日(杭州实验室)《2020版<中国药典>医疗器械无菌检(化)验员实操技术》

线上理论:11月23-25日 (腾讯会议) 线下实操:11月28-29日(杭州实验室)《2020版<中国药典>医疗器械无菌检(化)验员实操技术》
2020.11.10
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2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术 线上理论:11月23-25日  (腾讯会议) 线下实操:11月28-29日(杭州实验室) 会务费2980元/人;联盟企业2580元/人(含证书、试验耗材、线下中餐) 《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器...

2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术

线上理论:11月23-25日  (腾讯会议)

线下实操:11月28-29日(杭州实验室)

会务费2980元/人;联盟企业2580元/人(含证书、试验耗材、线下中餐)

《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求,规范无菌检验人员操作方法,熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力,全面提高企业检验水平,是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。

新版《中国药典》将于2020年12月30日起实施,药典中相关检测技术有哪些重大变化?对于保障公众用械安全、支撑科学监管、促进医药产业高质量发展等有哪些与时俱进的新要求?结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》的要求,飞天教育特举办本次专题培训,以无菌检验系统为核心,指导规范SOP、点评完善检验过程。

一、组织机构

主办单位:飞天教育

承办单位:郑州飞天企业管理咨询有限公司

二、课程说明

1、国内首创将培训课堂设置在无菌实验室中,以无菌检验系统进行实操培训;

2、小班授课:为保证授课质量,采用小组实操、教学;

3、学员自带样品,教师根据学员样品设计实验方法;

4、实验室提供试验耗材,学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程;

5、培训结束经考试合格者颁发第三方检验认证机构的资质证书;

6、课后可线下或线上免费复训,产、学相结合,学以致用、答疑解惑。

三、课程受益

1、理解2020年版《中国药典》检测技术新要求;

2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求;

3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理,<100cfu 菌悬液的制备技术;

4、掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除;

5、掌握样品量的合规选择,供试品微生物转移技术;

6、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法;

7、实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导;

8、结合监管检查,案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术;

9、掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术(含微生物限度检查);

10、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认;

11、掌握比色法、气象色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算;

12、掌握鲎试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。

四、培训讲师/证书

       沈老师:注册质量工程师,国家认可实验室主任,全国消毒技术与设备标准化技术委员会企业代表成员,EJ/T 1243、GB/T 31995、YY/T 0884医疗器械辐射灭菌相关标准起草人。长期从事医疗器械检测工作,注重实务技术指导,熟练各种无菌检验方法试验的验证。

       张老师:注册质量工程师,GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人,有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验,在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。

       翁老师:全国消毒技术与设备标准化委员会委员,GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草人。无菌/植入医疗器械生产企业质量总监,从事无菌及植入医疗器械生产检验工作近20年,注重实务技术指导,精通无菌检验方法及验证。

证书:培训结束后进行统一考核,考核合格根据国家产业政策要求,颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检(化)验员实操技术培训合格证书”。

       严格依照产业监管要求,电子化统一备案学习、考试记录。可供企业查询。

五、参会对象

口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。

六、报名方式

请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同号)      QQ报名:2850627565

邮箱报名:2850627565@qq.com                   微信咨询平台:师说医械

11月28-29日 杭州 无菌附件

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