《医疗器械软件合规要求暨软件确认与飞检常检问题分析》会议
2020年10月29-31日(29日报到)上海
会议费2000元/人,联盟企业700元/人(含教材、证书)
各医疗器械生产企业:
随着计算机技术的发展,越来越多的计算机软件运用到医疗器械中,以实现对患者的诊断、治疗或监护。为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,原国家食药监总局于2015年8月5日组织制定并发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》,用于规范医疗器械软件技术审评审批,提高注册审查质量。
自《医疗器械生产质量管理规范》施行以来,监管部门陆续发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂的附录文件。2019年7月国家药品监督管理局进一步补充和完善了《规范》的技术文件体系,发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,对加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理提出与时俱进的合规新要求。
随着软件地位提高,软件的可靠性逐步成为业界关心的问题。一旦软件运行失效,将导致医疗器械运行失常,延误诊断、错误治疗,甚至导致患者的严重伤害或死亡。鉴于此,飞天教育特举办“医疗器械软件合规要求暨软件确认与飞检常检问题分析”专题会议,讨论如何开展软件确认活动,以确保软件始终按照预期来运行,诚邀贵单位参加。
一、会议内容
1、医疗器械软件网络安全、注册技术审查《指导原则》解析;
2、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》合规要求;
3、FDA 510k软件文档指南应用分析;
4、YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程技术要求;
5、医疗器械软件开发计划、测试计划、检验计划(含SOUP特定要求);
6、YY/T0287-2017在医疗设备软件的质量管理系统中的应用;
7、ISO14971:2019 对医疗设备软件的风险管理要求新变化;
8、医疗器械设备软件注册申报案例分析;
9、医疗器械设备软件描述文档编写规范;
10、医疗器械设备软件的确认及方法要求;
11、医疗器械设备软件相关飞检案例分析。
二、参会对象
医疗器械医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员。
医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等。
医疗器械企业负责验证和确认工作的人员等。
三、培训讲师
蒋老师:22年资深有源大型医用磁共振成像系统软件设计经验,有源磁共振产品IEC相关标准(IEC 62304、IEC 62464标准)、医疗器械软件相关标准审定参与人。经历ISO 9001:1994、ISO 13485:1996至现行版本应用全部过程,熟悉医疗器械GMP、GCP、医疗器械软件工程、软件技术审评相关规则、熟悉MDD 93/42/EEC、美国FDA相关指南、熟悉DICOM标准、熟悉医院信息系统HIS/LIS/PACS,擅长从设计开发角度诠释医疗器械的质量控制、风险管理与软件的质量控制。
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名:18910698772刘丽 (微信同号) Q Q 咨询:2850627565
邮箱报名:2850627565@qq.com 咨询平台:师说医械