《第五届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛》圆满落幕
第五届全国医疗器械灭菌与包装技术论坛参会人员合影
随着新冠肺炎疫情席卷全球，世界各国医疗器械需求激增，医疗器械产业高速发展，同时也面临诸多挑战。由飞天教育主办的“第五届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛”于2021年1月8-9日在苏州成功举办。本次论坛是分析2020年疫情中医疗器械行业发展状态后制定的以行业标准、研发技术、创新思路为主题的学术论坛。来自医疗器械生产企业质量总监、管理者代表、生产部长、技术部长、法规部长以及从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验工作的人员及提供医疗器械灭菌服务的第三方技术公司等150位行业同仁参加了此次论坛活动。尤其是疫情下新增的口罩/防护服/无纺布制造企业中从事灭菌工艺确认、环境监测、无菌检验的工作人员。为响应疫情防控要求，本次论坛现场严格按照防护要求进行，同时针对中风险地区及偏远地区开放了线上直播通道。
第五届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛现场
本次论坛分为“灭菌工艺确认”、“无菌包装验证”和“微生物检验技术”三个专题，活动得到了全国消毒技术与设备标准化技术委员会、北京融智飞天教育科技有限公司、杭州飞天宜创医疗技术有限公司的技术支持，浙江泰林生命科学有限公司、广东环凯微生物科技有限公司、中广核辐照技术有限公司、苏州富港工业检测技术有限公司、浙江环乙灭菌技术有限公司在会议现场为与会者提供了技术咨询。
在第一天的灭菌工艺确认专题，全国消毒技术与设备标准化技术委员会秘书长胡昌明通过视频方式为与会者分享了《无菌医疗器械的监管新要求和灭菌标准简介——产品EO残留量的标准接触量限度要求分析》，从监管角度出发对医疗器械灭菌技术要求、最新行业标准进行了介绍。原全国消毒技术与设备标准化技术委员会主任委员周庆庆针对2020年医疗器械产业发展做了《疫情下环氧乙烷灭菌技术应用与局限》专题报告；来自苏州诺洁医疗的技术专家徐占利对环氧乙烷灭菌中的参数放行和灭菌过程中生物指示物异常生长进行了介绍和分析；GB 18280-2015标准起草参与人沈以凌通过视频连线的方式给与会者分享了《GB 18280-2015医疗器械辐射灭菌过程确认、常规控制及灭菌剂量建立》；来自中广核辐照的苏春老师对电子束辐照灭菌进行了介绍。
原全国消毒委主任委员周庆庆做《疫情下环氧乙烷灭菌技术应用与局限》专题报告
在第二天的“无菌包装验证专题”分论坛中，医用高分子制品分会专家闫宁剖析了实际生产过程中医疗器械企业面临的审查及生产问题，受到了与会者的广泛关注；医用高分子制品分会专家于海超对《YY/T 0681.1—2018无菌医疗器械包装试验方法-加速老化试验指南》和《无菌医疗器械包装材料的确认与评价》两个专题进行了深度讲解；ISTA国际安全运输协会认可包装工程师贾广武对包装运输验证在无菌医疗器械包装中的应用进行了分享；来自世界500强跨国企业质量统计总监陈玉柱先生对《包装的质量管理统计应用——原材料、成品的统计质量控制（SQC）管理》进行了分享，为与会者提供了生产统计分析的思路；来自全国消毒委的翁辉老师进行了《医疗器械灭菌包装确认方案审查要求及实例分享》。
苏州诺洁医疗技术有限公司技术支持部经理 徐占利 中广核辐照技术有限公司工程师 苏 春
世界500强跨国企业质量统计总监 陈玉柱 ISTA国际安全运输协会认可包装工程师 贾广武
在“微生物检验技术专题”分会场，浙江省医疗器械检验研究院陈靖云老师对《医疗器械生产质量管理规范》检查中常见的微生物检验问题和2020版《中国药典》无菌医疗器械产品的无菌检查法进行了介绍；闫宁老师做了《无菌医疗器械微粒污染的控制方法及不溶性微粒的检测技术》专题报告；来自全国消毒技术与设备标准化技术委员会的翁辉与周志龙分别对无菌医疗器械清洗、消毒及灭菌验证与工艺用水、洁净间日常监测技术与微生物检测合规要求进行了专题分享。
在论坛茶歇时段，浙江泰林、广东环凯微生物、中广核辐照、苏州富港工业检测、浙江环乙灭菌、杭州飞天宜创的展台吸引了很多与会者的问询。
本次论坛过程中，与会者纷纷表示本次论坛是疫情中一次宝贵的学习机会，论坛主题丰富、内容翔实，会后还可以与各位专家进行更深入的探讨交流，解决企业实际需要。2020年是医疗器械产业飞速发展的一年，2021年国内外新冠疫情还未得到有效控制，医疗器械作为医疗健康领域最重要的细分赛道之一，国内医疗器械生产企业如何在疫情中提升自我生产、研发能力，满足公众健康需求，突破海外市场掣肘，减小与国际先进企业之间的差距，仍是任重道远的任务。飞天教育也期望通过本次论坛多层次的专题演讲与讨论能够引导医疗器械从业者要树立正确的技术价值观，将各项规范和标准传达和落实到位，确保企业规范安全生产，保证群众用械安全。
