为贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，实施医疗器械标准提高计划，2020年度医疗器械相关标准宣贯在上海举行。本次宣贯工作由上海市医疗器械检测所牵头，全国医用电器标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会、全国外科器械标准化技术委员会、全国医用注射器（针）标准化技术委员会、全国计划生育器械标准化技术委员会联合主办，北京融智飞天教育科技有限公司提供技术支持并承办。为响应疫情防控需求，本次宣贯培训以线下现场宣贯和线上网络直播的形式同时进行，对部分疫情风险地区及偏远省市区开放线上直播渠道。共有来自医疗器械技术审评中心和医疗器械标准管理中心、全国各省市医疗器械检测机构、科研机构及医疗器械生产企业代表共200余人参加了本次宣贯会议。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。
会议第一天进行了有源医疗器械相关标准的宣贯，来自上海市医疗器械检测所EMC检测室、有源检测室、飞天教育医疗器械事业部的工程师们对《YY 0505-2020医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、《YY/T 0492—2017植入式心脏起搏器电极导线》、《YY 0989.7—2017手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》、《GB/T 21416-2008医用电子体温计》、《GB/T 21417.1-2008医用红外体温计第1部分：耳腔式》、《YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分：救护车担架》、《有源医疗器械的货架寿命和包装验证》等标准和方法进行了宣讲。由于新冠肺炎疫情影响，会议现场对医用体温计等防疫医疗器械用品标准关注增多。
飞天教育集团董事长赵冬强致词
上检所 EMC检测室工程师 — 蒋 岁
上检所 有源检测室副主任、有源植入物技委会秘书长 — 胡 晟
上检所 有源检测所工程师 — 李永华
上检所 有源检测所工程师 — 蔡佳希
上检所 有源检测所工程师 — 徐 超
飞天教育医疗器械事业部有源器械工程师 — 舒 剑
会议第二天进行了部分无源医疗器械相关标准宣贯，来自上海康德莱、江苏三联星海、上海医疗器械检测所无源检测室、飞天教育医疗器械无菌/植入器械专家组的工程师们对《GB 15810-2019一次性使用无菌注射器》、《YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》、《YY/T 0339—2019呼吸道用吸引导管》、《YY/T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器》、《YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器》、《YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求》、《YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法-加速老化试验指南》进行了讲解。各标准起草人详细讲解了标准的背景、相关技术要点和使用过程中的注意事项，现场解答了企业在生产过程中遇到的标准困惑与技术难题。参会代表不仅对标准的相关内容有了更准确的理解和掌握，也对标准制定、修订程序及相关要求有了深入理解。
上海康德莱企业发展集团股份有限公司技术部经理 — 高亦岑
上检所 无源检测室工程师 — 花松鹤
上检所 无源检测室工程师 — 傅国庆
江苏三联星海医疗器械股份有限公司技术部经理 — 杨凯明
上检所 无源检测室工程师、计划生育技委会秘书长 — 姚天平
飞天教育医疗器械事业部无菌/植入器械专家组成员 — 周志龙
本次宣贯会议的主题为“规范 严谨”，面对突如其来的新冠肺炎疫情，医疗器械生产企业激增，医疗器械行业作为站在抗疫一线的行业势必将要以更高的标准要求，为以后可能发生的挑战做好更充足的准备。通过本次宣贯会议标准起草人与各省市检测所、生产企业代表面对面的互动交流和深度探讨，期望将各项规范和标准传达和落实到位，确保企业规范安全生产，提高产品的研发和设计能力，为人民群众提供高标准的医疗器械用品。
上海标准宣贯精彩瞬间
