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“2019全国医疗器械灭菌与包装技术论坛”圆满落幕

“2019全国医疗器械灭菌与包装技术论坛”圆满落幕
2020.08.26
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随着中国医疗器械生产技术的不断进步,生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研发与投入,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全,为了进一步让更多的生产企业了解医疗器械行业前沿的标准动态、掌握医疗器械专业的灭菌与包装应用技术,飞天教育于杭州瑞莱克斯大酒店2019年4月15日—4月17日...

随着中国医疗器械生产技术的不断进步,生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研发与投入,灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全,为了进一步让更多的生产企业了解医疗器械行业前沿的标准动态、掌握医疗器械专业的灭菌与包装应用技术,飞天教育于杭州瑞莱克斯大酒店2019年4月15日—4月17日隆重举办了2019全国医疗器械灭菌与包装技术论坛,为期两天的论坛就医疗器械产品灭菌与包装技术法规专题、医疗器械灭菌技术确认专题、医疗器械无菌包装技术确认专题三大专题,通过国内知名无菌医疗器械灭菌技术专家与参会企业面对面互动交流和深度探讨,介绍行业热点问题,分享最直接的技术信息,助推行业营造专业的学术氛围。

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在第一天的灭菌法规专题现场,全国消毒技术与设备标准化技术委员会主任委员周庆庆为与会者分享了《环氧乙烷灭菌原理及灭菌工艺》主题,提出了环氧乙烷灭菌工作是一个系统工程,而不应该只关注验证部分,医疗器械从业者要树立正确的技术价值观。技委会秘书长胡昌明对医疗器械灭菌技术要求、最新行业标准进行了介绍。全国核能标准化技术委员会胡金慧委员用深入浅出的讲解对辐射灭菌进行了宣讲。飞天启升咨询总经理邱健对CE、FDA的包装和灭菌评价要求进行了分析。医用高分子制品分会专家于海超对《YY/T0681.1-2018加速老化试验指南》及《无菌医疗器械灭菌过程确认及方案、报告编写要求》进行了深度讲解,受到大家的广泛关注。

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据悉,飞天医疗器械事业部通过对全国1200多家无菌医疗器械生产企业的详细沟通与调研统计,对企业目前存在的技术困惑进行汇总分析,了解生产企业存在的共性问题、难题,制定出了以行业标准、研发技术、创新思路为核心的学术论坛,以推进企业按法规、标准要求运行产品的核心工序“灭菌与包装”。

数据显示,在2017-2018年中,国家药品监督管理局对近200家企业进行了飞行检查,重点检查无菌及植入医疗器械制造企业,现场检查中发现缺陷共300多项,其中主要缺陷50多项,一般缺陷280多项。无菌产品中主要缺陷20多项,占总数比例较高, 2018年飞行检查,无菌产品缺陷就高达17 项,“灭菌控制与包装”方面问题相当突出,其中包装要求相关缺陷10 项,占总数的58.8%,缺陷产生高频率的原因主要集中在企业未意识到无菌产品包装的重要性以及对法律、法规及相关标准中的要求不了解。”据主办方介绍,无菌产品包装对无菌保证起着关键的作用,《GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装》中明确了对包装供应商及使用单位的相关要求,在法规中也明确了对初包装的生产区域的环境洁净度要求。此外,《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中也首次提出了对初始污染菌及微粒污染的要求。初始污染菌负载量直接关系到灭菌的有效性,应该在灭菌验证时确定初始污染菌的限度,并对供应商提出相关要求:如最终产品有微粒要求的,企业应同时根据产品特性对初包装材料微粒污染提出参数要求。

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在论坛茶歇时段,奥力拓医用包装材料(苏州)有限公司的展台前围观了很多与会者。奥力拓是为全球医疗保健行业提供制袋、盖材、卷料和支撑卡的领先供应商,其产品可在整个灭菌、运输和储存过程中为医疗设备和药品提供保护。随着其在中国工厂的建立,越来越多的中国医疗器械生产企业将会获得来自奥力拓的技术支持与客户服务。

图片26本次论坛共有100多家医疗器械生产企业、提供医疗器械灭菌服务的第三方技术服务公司、检测机构参加。来自生产企业的总经理、总工程师、质量总监、管理者代表、生产部长、技术部长、法规部长以及从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验工作的人员通过和国内知名无菌医疗器械灭菌技术专家面对面互动交流和深度探讨,期望将各项规范和标准传达和落实到位,确保企业规范安全生产。

 

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