《药品验证工程师》-新版《制药用空调净化系统检查指南》深度剖析与制药设备确认核查要点实战班
2026年11月20-21日 广州＋线上直播
各制药行业同仁：
药品的质量，始于环境，成于设备。在注册核查与 GMP 符合性检查中，空调净化系统与关键生产设备的确认、监测与维护，历来是缺陷项最集中、最容易“一票否决”的高风险地带。新版《制药用空调净化系统检查指南》的发布与实施，让监管尺度更细、检查要点更明、合规边界更实——从系统设计与建设验证，到运行维护与变更控制，再到迎检策略，每个环节都在被重新定义。与此同时，药品生产设备的管理也正在走向全生命周期持续合规：从URS 起草到系统放行与定期回顾，任一节点的疏漏，都可能在检查现场被直接放大。为此，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业内资深GMP合规专家，培训逐条拆解新版指南带来的监管影响，贯通空调净化系统全链条检查要点，并以“常见缺陷解析、规范化管理、成功迎检”等案例剖析合规落地要点。同时课程覆盖设备全生命周期确认流程，聚焦新建厂房、洁净室、工艺设备（固体制剂 / 无菌制剂）的确认要点与常见缺陷，并给出务实的迎检策略，帮助学员提升空调净化系统与设备确认领域的合规能力，助力企业持续高质量发展。
一、组织单位
组织单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
上海鼎峰教育科技有限公司
二、授课目标
1.帮助学员理解新版《制药用空调净化系统检查指南》带来的监管影响；
2.帮助学员掌握掌握空调净化系统全链条检查要点；
3.帮助学员掌握设备全生命周期确认逻辑、流程和要点；
4.帮助学员提升药品生产设备检查应对的实战能力。
三、参会对象
药品企业负责人、质量负责人和质量受权人、质量总监、生产负责人、生产厂长；
生产管理人员、质量管理人员、QA/QC经理、主管、工程设备经理/主管、QA/QC管理人员、车间负责人、药品监督管理人员等。
四、课程模块
附件1：新版《制药用空调净化系统检查指南》深度剖析与制药设备确认核查要点实战班-课程安排（12学时）
附件2：《药品验证工程师》课程安排（12学时）
五、授课讲师
王老师：国内某大型药企质量负责人，拥有超过20年的质量管理工作经验，曾在国内多家知名药企担任质量总监和质量受权人岗位，熟悉质量管理、质量控制、验证等多方面内容。具有丰富的欧美GMP认证经验，对质量体系建立和实施具有独到的见解。
刘老师：国内资深GMP合规专家，20年药品质量及生产工作经验，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，曾担任国内制药头部企业先声药业生产负责人/生产总监，曾参与瑞士企业辉凌制药（中国）（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。
六、组织方式
1.会议安排：2天线下/直播＋2天线上课程，共4天，24个学时
（1）2026年11月20-21日（2天，12学时） 广州＋线上直播
（2）《药品验证工程师》（2天，12学时） 线上课程
2.会议费用：3500元/人/端口，4800元/2人/2个端口，含培训、资料、IITC工信人才岗位能力评价《药品验证工程师》考试取证名额（此证书官方核定费用为3500元/人）；
【工信证书】学员参与《药品验证工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
3.收款单位：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：新版《制药用空调净化系统检查指南》深度剖析与制药设备确认实战班课程内容
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主题 |
主要内容 |
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一、新版《制药用空调净化系统检查指南》深度剖析与合规落地要点解析 |
1、新版指南带来的各种影响 2、制药空调净化系统概述 3、各级标准对空调净化系统的要求 4、空调净化系统的风险管理 5、空调净化系统的组成和建设 6、空调净化系统验证和监测检查要点 7、空调净化系统运行维护检查要点 8、空调净化系统变更、特殊类别、关联系统检查要点 9、案例剖析：空调净化系统检查常见缺陷项解析 10、案例剖析：如何实现规范化管理 11、案例剖析：如何应对检查和实现成功迎检 |
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二、制药设备预防性维护与故障诊断要点解析 |
1.设备维护体系与GMP合规基础 2.预防性维护（PM）计划编制要点 3.典型设备常见故障与诊断方法要点 |
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三、药品生产设备全生命周期的确认及核查要点
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1、药品生产设备全生命周期的确认流程 （1）用户需求标准的起草 （2）系统分级 （3）设备的风险评估 （4）设计回顾和确认 （5）设备的安装确认 （6）设备的运行确认 （7）设备的性能确认 （8）变更控制的管理 （9）系统放行和定期回顾 （10）常见缺陷项解析 2、新建厂房的设备设施确认管理要点 3、洁净室确认流程和要点 4、工艺设备确认流程和要点 （1）生产设备的确认流程 （2）固体制剂设备确认要点 （3）无菌制剂设备的确认要点 （4）常见缺陷项解析 5、药品生产设备检查常见缺陷项解析 6、药品生产设备的迎检要点和策略 |
附件2： 《药品验证工程师》课程安排（12学时）
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主题 |
主要内容 |
授课讲师 |
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一、验证管理的法规要求及验证工程师的能力要求 |
1、国内外验证管理的相关法规指南与背景介绍 2、验证的目的及意义 3、验证工程师的核心能力要求 |
黄老师：国内知名药企副总经理，高级工程师，曾担任国内知名药企质量总监兼质量负责人，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。 |
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二、清洁验证要点解读与实操解析 |
1、《清洁验证技术指南》要点内容概述 2、清洁验证总计划（清洁验证的策略、相关原理和方法） 3、清洁验证的全生命周期管理原则 ü 阶段1-清洁工艺设计和开发 ü 阶段2-清洁工艺验证 ü 阶段3-持续清洁工艺确认 4、质量风险管理的原则 ü 质量风险管理基本原则在清洁验证中的体现 ü 风险管理工具在清洁验证中的具体应用 5、清洁验证状态维护 ü 变更控制及再验证 ü 清洁效果持续监测 ü 清洁验证状态定期回顾 6、清洁验证取样方案的设计要点 7、清洁验证可接受标准的制定与评估 |
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三、运输确认和包装验证要点解读 |
1、运输确认相关法规指南简介 2、运输确认计划的制定要点 3、运输确认过程的实施要点 4、包装验证的实施要点解析 |
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四、实验室分析仪器验证的策略及要点 |
1、实验室分析仪器的分类与确认策略 2、关键分析仪器的确认要点分析 |
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五、最新EMA附录11《计算机化系统》（征求意见稿）要求解读 |
1、原则、PQS、RM、人员 2、系统要求、供应商与服务商、报警 3、确认和验证 4、数据处理、审计追踪、电子签名、定期审查 5、安全性、备份、归档 |
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六、工艺验证要点解读与实操解析 |
1、《工艺验证检查指南》要点解读及应对策略 2、工艺验证批次的选择及案例分析 ü 如何在产品工艺验证中选择正确合理的批次 ü 矩阵法和括号法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析 ü 分组法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析 3、工艺验证中取样点的设计及案例分析 ü 如何通过评估设计验证中的取样点 ü 含量均匀度取样要点及案例分析 ü 过程监测与过程能力指数 4、 工艺验证设计原则与策略 ü 影响因素分析 ü 单因素影响与多因素影响 ü DOE模型 5、工艺验证方案及报告起草要点 ü 工艺验证方案及报告的起草要点解析 ü 验证报告常用的数据统计方法 6、持续工艺确认的操作要点分析 ü 持续工艺确认计划及报告 ü 持续工艺确认中异常情况的识别和处置 ü 持续工艺确认取样计划 ü 数据分析和趋势分析 |
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。CFDI《工艺验证检查指南》编审专家，中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
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七、新建厂房的确认与验证要点解析 |
1、新建厂房的项目管理 2、新建厂房验证计划的建立 3、新建厂房的验证实施要点及常见问题 |
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八、公用系统验证要点解析 |
1、纯化水、空调系统验证的策略及要点 2、公用系统验证状态的维护与持续监测 |
