《药品质量体系工程师》-药品生产与质量体系AI智能体搭建与Skill创建实操培训班
2026年10月30-31日 上海＋线上直播
各制药行业同仁：
在药品行业数字化、智能化深度转型的当下，AI技术已逐步成为药品生产、质量管控、合规管理提质增效的核心抓手。但当前药企面临诸多落地痛点：通用AI工具不会精准选型、提示词使用杂乱无章、AI应用易触碰数据合规红线、通用模型不懂企业SOP与药品法规、重复性工作难以自动化、个人AI提效无法转化为企业规模化能力，严重制约了数字化转型落地效率。
基于此种背景，飞天教育将于2026年10月30-31日在上海＋线上举行“药品生产与质量体系AI智能体搭建与Skill创建实操培训班”，特邀行业内资深制药AI应用专家，课程以“通用工具＋方法”为主线，使用通用AI软件（Workbuddy、扣子Coze、Dify、腾讯元器等）做实操载体，确保学员“培训后回公司就能在工作中使用”。
课程以”业务场景”为驱动，不讲空泛的AI概念，所有实操案例围绕偏差处理、批记录审核、SOP起草、培训考核以及岗位重复性工作的等实际生产质量管理业务。课程先教”提示词＋知识库就能解决问题”的轻量路径，再进阶到Skill和智能体搭建，让学员理解”什么场景用什么手段”，进而帮助企业提升AI应用的合规水平，更好的提升工作效率。同时拆解从个人提效到企业级AI落地的完整演进路径，结合明度Atlas医药垂类平台实战演示、标杆客户落地案例，讲解药企私有化部署落地的关键要点。
一、组织单位
组织单位：上海鼎峰教育科技有限公司
明度（浙江）数智科技股份有限公司
郑州飞天企业管理咨询有限公司
二、授课目标
1.通过培训实操帮助学员掌握AI办公智能体产品的使用操作要点；
模块一：AI办公智能体产品（WorkBuddy）实操（文件夹授权、文件整理、远程调度体验、PPT制作、数字员工初体验、岗位Agent实操、长文档处理实操）
2.通过培训实操帮助学员掌握药企通用AI工具提升现有工作效率的基本功；
模块二：提示词工程实操（AI起草/润色偏差调查报告初稿、AI把法规条款转化为QC检查清单、生产会议纪要→行动项与跟踪表、表格与文档处理）
模块三：药企使用AI的合规红线（脱敏方法与实操练习）
3.通过培训实操帮助学员掌握知识库、Skill与AI智能体搭建的要点；
模块四：药企知识库搭建实操（“SOP问答助手”搭建、岗位考核题库搭建）
模块五：Skill与AI智能体搭建实操（岗位重复性工作Skill创建、“质量部小助手”智能体搭建）
4.帮助学员熟悉制药企业生产质量管理体系AI智能化升级的落地思路与方案能力。
模块六：企业级落地路径与方案
三、参会对象
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、验证经理、生产厂长、车间主任、验证管理员、生产管理人员、质量管理人员等，从事相关工作的质量监管人员。
四、课程模块
附件1：《药品生产与质量体系AI智能体搭建与Skill创建实操》课程安排（12学时）
附件2：《药品质量体系工程师》课程安排（12学时）
五、授课讲师
成老师：资深制药AI智能体建设专家，现任明度（浙江）数智科技股份有限公司高级解决方案工程师，拥有10年以上计算机视觉、大模型、智能体等AI平台建设经验，项目经历覆盖计算机视觉、大模型、RAG、知识图谱、多Agent及行业智能体平台，为多家国内头部药企完成AI智能体的搭建部署，涉及药品生产、质量部门多个具体业务场景，有效提升工作效率和合规能力水平。
六、组织方式
1.会议安排：2026年10月30-31日（2天，12学时） 上海＋线上直播
2.会议费用：3500元/人/端口，4800元/2人/2个端口，含培训、资料、IITC工信人才岗位能力评价《药品质量体系工程师》考试取证名额（此证书官方核定费用为3500元/人）；
【工信证书】学员参与《药品质量体系工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
3.付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《药品生产与质量体系AI智能体搭建与Skill创建实操培训班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、AI办公智能体产品（WorkBuddy）实操练习 |
1.AI办公工具的新范式与市场格局 从“对话”到“交付”：L1问答助手 → L3自主执行智能体，一张图看懂 2026年AI产品速览：WorkBuddy、千问办公、豆包工作、Kimi Work、Codex/CodeBuddy 三家生态一句话区分：千问办公是“钉钉里长出AI”、豆包是“飞书里长出AI”、WorkBuddy是“桌面里长出AI” 学员状况摸底：学员用过哪几款？公司对这类工具是否有准入政策？ 2.WorkBuddy入门操作跟练 界面三大区域认识（对话框／工作台／授权管理） 模型切换操作：混元Hy3、DeepSeek、GLM、Kimi怎么选、什么时候切换 文件夹授权实操：只授权练习文件夹，学会“最小授权”原则（药企必学必教） 跟练任务1：文件整理---将练习文件夹中30个混乱命名的文件（批记录扫描件、验证报告、会议纪要等）按“年度—剂型—文档类型”自动归档，并生成一份整理清单 跟练任务2：远程调度体验---演示＋学员体验：手机企业微信远程下达任务（把练习文件夹里的偏差台账汇总成周报），讲解任务队列、执行记录回看、高危操作二次确认机制 3.WorkBuddy进阶实操——交付三类办公成果 跟练任务3：一句话生成PPT---基于提供的“质量部月度培训考核分数表”，让WorkBuddy生成一份培训总结PPT初稿（输出格式要求怎么提、生成后如何多轮修改） 跟练任务4：文档与表格处理 （1）任务A（QC方向）：让WorkBuddy比对两份文件版本差异，输出修订对照表 （2）任务B（生产方向）：把一份会议纪要转成行动项跟踪表（责任人／期限／状态） 训练点：一次交办vs分步交办的效果差异；如何验收AI输出 跟练任务5：数字员工初体验 演示＋简化跟练：创建一个“每周一自动生成上周周报”的定时数字员工 4.其他通用AI产品上手速览 千问办公：在钉钉内跟练一个岗位Agent（如法务合同审查），体验“生态内即用” 豆包工作：跟练一个定时任务／本地自动化小例子；与WorkBuddy操作手感对比 Kimi Work＋Codex：演示长文档处理（一口气读完整本GMP附录）与“一句话生成Excel分析脚本”；非IT岗位只需看懂能干什么 每款产品一张“上手3步卡”随堂发放 5.现场实战与选型讨论 现场实战：课前收集的学员真实任务Top3，现场挑1个用WorkBuddy免费版跑通（学员数据须脱敏或使用练习包数据） 选型讨论：按公司办公生态（钉钉／企微／飞书）走一遍选型决策树；三个硬问题讨论（数据边界、个人版vs企业版、成本与积分） 一页纸产品对比速查表＋操作速查卡（安装—授权—交办—验收四步）发放 |
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二、药企用好通用AI工具的基本功 |
1.AI在制药行业的全景图：从通用大模型→垂类平台→企业私有智能体的演进路径 2.市面主流免费/低价工具速览与选型建议 个人版可选用哪些工具 哪些适合处理文本/表格/文档 3.提示词工程实战---“不搭智能体也能提效”的最便捷路径 结构化提示词模板：角色＋任务＋背景＋约束＋输出格式 场景实操1：让AI起草/润色偏差调查报告初稿 场景实操2：让AI把法规条款（GMP、数据可靠性指南）转化为QC检查清单 场景实操3：生产会议纪要 → 行动项与跟踪表 4.表格与文档处理实操：批记录数据初步整理、SOP版本差异比对 5.常见翻车点：幻觉、数字编造、张冠李戴——如何校验AI输出 |
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三、药企使用AI的合规红线 |
1.AI与数据安全：哪些数据绝对不能喂给公网AI（批数据、工艺参数、人员信息、未公开注册资料）；脱敏方法与实操练习 2.AI输出的定位：辅助起草 ≠ 批准放行；ALCOA+原则下的电子记录责任 3.小组讨论：本公司哪些流程“今天就能用AI辅助”、哪些“必须用验证过的系统” |
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四、从提示词到知识库——轻量级提效方案 |
1.概念：RAG/知识库是什么，为什么能解决“AI不懂公司SOP”的问题 2.实操：用通用工具（如腾讯ima、扣子空间、Kimi等）上传本公司公开文件/模板，搭建一个“SOP问答助手” 3.场景实操：上传培训教材→自动生成QA岗位考核题库 |
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五、Skill与AI智能体搭建实战 |
1.Skill与AI智能体概念解析 Skill是什么：把“专家的工作套路”固化成可复用的指令包 智能体是什么：提示词＋知识库＋工具＋工作流 什么场景值得搭智能体、什么场景一段提示词就够（决策树） 2.Skill创建实操 演示：如何创建一个Skill 学员实操：每人选择一个自己岗位的重复性工作，完成一个Skill创建 3.智能体搭建实操 用Dify等通用平台搭建一个”质量部小助手” 发布与分享方式 4.Workbuddy等商用形态说明 产品的定位与适用场景 其与通用平台搭建的异同 明度Atlas上同类场景的落地形态演示：与学员在通用平台上搭建的场景区别与差异 |
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六、企业级落地路径与方案 |
1.从个人提效到组织落地：单点工具→部门知识库→企业级智能体平台的三级演进 2.企业部署AI智能体的关键考量：私有化/数据不出域、GMP合规（审计追踪、电子签名、HITL）、与QMS/MES/LIMS集成 3.明度Atlas平台及医药垂类智能体完整演示：结合学员亲手做过的场景，展示成熟产品形态 4.典型客户落地案例 5.课后答疑 6.课程资源包发放（提示词模板库、Skill模板、合规自查清单、工具清单） |
附件2： 《药品质量体系工程师》课程安排（12学时）
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主题 |
主要内容 |
培训嘉宾简介 |
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一、偏差管理模块应用及案例解析
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1、质量管理体系—偏差管理模块设计与运营 偏差的法规背景--FDA 欧盟 PIC/S 及中国法规偏差管理解读 偏差与故障管理 偏差管理质量量度 偏差管理与质量体系年审 2、偏差管理经典流程设计 偏差识别中关键点解析 风险评估与偏差分级 偏差调查与关闭 3、偏差CAPA 有效性评估量度 偏差管理趋势分析与模板 偏差管理实践演练 人为差错为根本原因的偏差管理模型 重复性偏差管理与CAPA 有效性模型及经典CAPA 清单 近期偏差发现项 国际及中国解读 |
毕老师：资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十多年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。 |
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二、变更管理模块应用及案例解析 |
1、变更管理体系的设计与运营 变更管理来源于法规 变更管理体系设计（三种模型） 变更管理的有效性评估 2、上市后变更管理 上市后变更管理法规解读 重大变更案例演练 中等变更案例演练 行动计划制定模型（三种模型） 3、新增原料供应商的变更 变更的发起及评估关键—变更风险分析案例 变更的行动计划制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略 变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理 变更的关闭及有效性评估 4、关键设备设施的变更 变更的发起及评估关键—变更风险分析案例 变更的行动计划制定关键要素—验证、稳定性考察、放行策略 变更过程的实施管理—触发GMP或注册行动的变更的管理 变更的关闭及有效性评估 变更与工厂SMF 5、产品工艺变更 工艺参数及过程控制的变更的发起及风险评估 变更的行动计划的制定关键要素 工艺验证、稳定性考察、放行策略经典案例解析 |
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三、质量风险管理模块应用及案例解析 |
1、ICHQ9指南详解与实操 ICH指南解读案例——危险识别 ICH指南解读案例——质量风险管理中的主观性 ICH指南解读案例——基于风险的决策 ICH指南解读案例——风险评审 ICH指南解读——质量风险管理的正式程度 2、质量风险管理的应用和基于风险的决策 药品质量风险管理常用工具讲解及案例 预先危害分析（PHA)讲解及案例 危害分析及关键控制点（HACCP)讲解及案例 失效树分析（FTA)讲解及案例 失效模式和影响分析（FMEA) 讲解及案例 3、质量风险管理在制药生产企业的实际应用及案例分析 风险评估严重性、可信性、可检测性（RPN）分级实例 变更中的风险评估应用示例 物料、供应商风险评估实例 技术转移案例 质量风险管理在数据完整性的应用 质量风险管理在偏差/CAPA中的应用 |
单老师：国内资深GMP专家，从事制药行业二十多年，职业经历涵盖药品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。擅长解决实际问题；有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经历。 |
