《生产技术工程师》--
最新法规监管要求下原料药生产合规难点及质量风险管控专题培训
2026年7月10日 直播：腾讯会议
各制药行业同仁：
全球原料药监管持续高压，FDA、EMA、NMPA三大主流监管体系同步升级——数据完整性“零容忍”、CEP/ASMF审查标准趋严、中国原料药登记与变更管理频频加码。同时，国内检查中因“先变后报”、清洁验证缺陷、电子数据违规等导致的申报驳回、现场不合格案例屡见不鲜。企业如何从被动应对转向主动合规？如何将工艺验证、共线风险、文件体系等“老问题”用新监管视角彻底解决？针对这些问题，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业资深实战专家，培训聚焦最新监管要求，结合国内外典型合规失败案例深度复盘，从原料药全生命周期工艺验证、溶剂回收/母液套用合规策略、多产品共线交叉污染防控、到ALCOA+原则下的电子数据与记录管理，系统性拆解生产与质量风险管控中的“隐形雷点”，帮助企业构建经得起飞检、远程审核及现场核查的坚固防线。
一、授课目标
1.帮助学员熟悉监管机构的最新要求，规避典型合规缺陷；
2.帮助学员掌握构建全生命周期工艺验证与污染控制体系的方法；
3.帮助学员提升建立符合监管标准的文件与电子数据合规能力。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、QA/QC经理、主管、QA/QC管理人员、验证管理人员、生产管理人员、车间负责人、药品监督管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
毕老师：资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十多年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
五、组织方式
1.会议安排：2026年7月10日（1天，6学时） 腾讯会议直播
2.会议费用：非会员单位3500元/单位；会员单位2500元/单位(含培训、资料、回放、及工信部人才交流中心培训+考试取证《生产技术工程师》名额一个)。
3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
六、评价证书
学员参与《生产技术工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、全球主流监管机构最新监管要求解读 |
1.FDA原料药检查、DMF申报、数据完整性最新监管导向 2.EMA CEP/ASMF审查最新标准 3.NMPA 原料药登记、变更管理现行要求 |
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二、近年国内外典型合规缺陷实战案例分享 |
1.数据完整性类严重缺陷案例（审计追踪、电子数据、原始记录篡改/缺失） 2.多产品共线交叉污染、清洁验证不合规核查案例 3.工艺变更、供应商变更 “先变后报” 导致申报驳回/现场不合格案例 4.杂质控制、溶剂残留、中间体管控失效典型案例 |
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三、工艺验证与持续工艺确认（CPV）全生命周期管理 |
1.基于QbD理念的原料药工艺生命周期验证整体策略（研发—中试—商业化） 2.商业化工艺验证实施流程、关键控制点与常见误区 3.持续工艺确认（CPV）核心要素、数据统计分析与趋势监控 4.溶剂回收体系质量标准制定、套用次数验证模型及杂质累积评估 5.母液回收/套用工艺验证方案设计、数据要求与合规要点 |
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四、厂房设施、环境控制与交叉污染防止 |
1.多产品共线生产风险评估逻辑、评估维度与控制措施 2.清洁验证残留限度计算方法（PDE 法、10ppm法、目视标准）选用原则 3.设备清洁取样策略、最难清洁部位确认及回收率 |
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五、文件体系与记录管理合规要求 |
1.生产批记录、检验记录典型设计缺陷、常见填写问题及优化方案 2.电子数据合规管理：21 CFR Part 11 核心要求落地 3.ALCOA + 原则在原料药全流程记录中的执行标准与实操案例 4.电子系统权限、审计追踪、数据备份与长期留存管理 |
