《药品质量体系工程师》--
中药品种变异、质量控制策略与变更合规要点专题培训
2026年7月31日 直播：腾讯会议
各制药行业同仁：
近年来，随着中药监管体系的持续升级与“四个最严”要求的深入落地，中药品种从田间到车间的质量变异风险、生产过程的一致性偏差以及变更管理的合规风险，已成为企业面临的核心挑战。如何精准把控中药材源头质量？如何破解检验中的标准困惑？如何确保工艺变更既满足注册要求又不失控于生产实际？——这不仅是质量受权人、生产负责人与注册人员的日常痛点，更直接关系到企业能否通过飞行检查与上市后监管。为此，飞天教育特举办本次专题培训，特邀资深中药质量管理专家，系统梳理中药质量管理的核心模块，结合当前监管形式，逐一拆解中药材源头关键质控点与六大检查要点，深入解答中药质量检验疑难问题；同时，培训聚焦中药变更管理合规要点，围绕生产工艺与注册工艺一致性检查等高频“踩坑”环节，帮助企业有效规避合规风险。
一、授课目标
1.帮助学员熟悉监管动向，明确质量底线；
2.帮助学员掌握破解源头变异难题的方法，精准锁定关键质控点；
3.帮助学员熟悉质量检验痛点，提升实验室合规能力；
4.帮助学员掌握规避变更合规“雷区”的方法，掌握产品放行的要点。
二、参会对象
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、验证经理、生产厂长、车间主任、生产管理人员、质量管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
操老师：副主任中药师，原重庆江北药检所副所长，原重庆药监局九龙坡区分局副局长，从事中药检验与药品监督管理工作近40余年。原国家药监局药品GMP、中药GAP资深认证组长；中国中药行业协会黄连专委会副主任委员；国家药监局《中药GAP标准（2018年征求意见稿）》起草组成员；药品GMP指南第二版《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》审稿专家。
五、组织方式
1.会议安排：2026年7月31日（1天，6学时） 腾讯会议直播
2.会议费用：非会员单位3500元/单位；会员单位2500元/单位(含培训、资料、回放、及工信部人才交流中心培训+考试取证《药品质量体系工程师》名额一个)。
3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
六、评价证书
学员参与《药品质量体系工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、药品监管形势与质量管控要求 |
1.中药药品监管形势分析 2.中药质量管控要求 |
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二、中药材源头质量问题与重点监管环节 |
1. 中药材种源问题与关健质控点 2. 中药材栽培问题与关健质控点 3. 中药材GAP问题与规范种植关健质控点 4. 中药材外源性有毒物质与关健控质点 5. 中药材初加工质量问题与关健控质点 6. 中药材“真伪优劣”与鉴别质控要点 |
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三、中药质量检验问题与重点监管环节 |
1. 药品标准困惑与适用问题 2. 中药标准品与对照品问题 3. 药材、饮片、中间体、成品制剂全检问题 4. 中药微生物检验问题 |
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四、中药变更管理合规要点 |
1.中药变更管理合规要点 2.生产工艺一致性、工艺变更问题与监管处置 3.中药生产质量均一化问题与监管处置 4.中药提取浸膏偏差问题与监管处置 5.溶剂回收、药渣处置问题与监管处置 6.异地中药生产车间设置与管理要求 |
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五、中药产品放行管理要点解析 |
1.中药材与饮片入厂放行的“源头分级放行”管理 2.中药提取物及中间体的“动态过程放行”策略 3.中药制剂成品的“批放行审核与质量一致性评价”程序 |
