药品验证工程师研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为推进医药领域建设提供人才保障。随着制药行业验证法规的逐步更新，药品监管机构对于验证管理的要求趋于严格。对于企业来说，如何充分理解法规要求、掌握验证管理要点，确保验证体系的持续合规提升并高效运行是非常重要的。我司联合上海鼎峰教育科技有限公司共同举办“药品验证工程师研修班”，帮助学员提升验证管理的实操能力和技术水平。现诚邀各单位的广泛参与。
一、组织单位
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
联合主办：上海鼎峰教育科技有限公司
二、相关岗位能力评价项目考试时间
|
序号 |
项目名称 |
考试日期 |
考试时间 |
|
1 |
药品数据管理工程师（中级） |
2026年6月13日 |
09:00-11:00 |
|
2 |
药品质量体系工程师（中级） |
||
|
3 |
药品验证工程师（中级） |
||
|
4 |
药品研发工程师（中级） |
||
|
5 |
实验室管理工程师（中级） |
||
|
6 |
EHS管理工程师（中级） |
||
|
7 |
生产技术工程师（中级） |
||
|
8 |
药品合规审计官（中级） |
2026年6月27日 |
09:00-11:00 |
|
9 |
计算机化系统验证（CSV）工程师（高级） |
||
|
10 |
设备管理工程师（高级） |
||
|
11 |
药物分析工程师（高级） |
||
|
12 |
项目管理工程师（高级） |
三、参会对象
四、培训形式
1、能力培训：《药品验证工程师研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。
考试时间：2026年6月13日 09:00-11:00（全国统考）
3、评价证书：“药品验证工程师”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
五、培训讲师
黄老师：国内知名药企副总经理，高级工程师，曾担任国内知名药企质量总监兼质量负责人，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。CFDI《工艺验证检查指南》编审专家，中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
六、培训内容
见附件1《药品验证工程师研修班》课程目录。
七、收费标准
报名费：3500元/人，含培训、考试费、发票、证书。
户 名：上海鼎峰教育科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
账 号：31050182480000001502
八、报名方式
1、填写附件2《药品验证工程师研修班》报名表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交1寸电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
九、联系方式
培训负责人：李艳 13331177930（同微信）
邮 箱 ：2850627563@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件1： 《药品验证工程师研修班》课程目录
|
模块 |
主要内容 |
|
一、验证管理的法规要求及验证工程师的能力要求 |
1、国内外验证管理的相关法规指南与背景介绍 2、验证的目的及意义 3、验证工程师的核心能力要求 |
|
二、清洁验证要点解读与实操解析 |
1、《清洁验证技术指南》（正式稿）要点内容概述 2、清洁验证总计划（清洁验证的策略、相关原理和方法） 3、清洁验证的全生命周期管理原则 阶段1-清洁工艺设计和开发 阶段2-清洁工艺验证 阶段3-持续清洁工艺确认 4、质量风险管理的原则 质量风险管理基本原则在清洁验证中的体现 风险管理工具在清洁验证中的具体应用 5、清洁验证状态维护 变更控制及再验证 清洁效果持续监测 清洁验证状态定期回顾 6、清洁验证取样方案的设计要点 7、清洁验证可接受标准的制定与评估 |
|
三、运输确认和包装验证要点解读 |
1、运输确认相关法规指南简介 2、运输确认计划的制定要点 3、运输确认过程的实施要点 4、包装验证的实施要点解析 |
|
四、实验室分析仪器验证的策略及要点 |
1、实验室分析仪器的分类与确认策略 2、关键分析仪器的确认要点分析 |
|
五、最新EMA附录11《计算机化系统》（征求意见稿）要求解读 |
1、原则、PQS、RM、人员 2、系统要求、供应商与服务商、报警 3、确认和验证 4、数据处理、审计追踪、电子签名、定期审查 5、安全性、备份、归档 |
|
六、工艺验证要点解读与实操解析 |
1、《工艺验证检查指南》要点解读及应对策略 2、工艺验证批次的选择及案例分析 如何在产品工艺验证中选择正确合理的批次 矩阵法和括号法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析 分组法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析 3、工艺验证中取样点的设计及案例分析 如何通过评估设计验证中的取样点 含量均匀度取样要点及案例分析 过程监测与过程能力指数 4、 工艺验证设计原则与策略 影响因素分析 单因素影响与多因素影响 DOE模型 5、工艺验证方案及报告起草要点 工艺验证方案及报告的起草要点解析 验证报告常用的数据统计方法 6、持续工艺确认的操作要点分析 持续工艺确认计划及报告 持续工艺确认中异常情况的识别和处置 持续工艺确认取样计划 数据分析和趋势分析 |
|
七、新建厂房的确认与验证要点解析 |
1、新建厂房的项目管理 2、新建厂房验证计划的建立 3、新建厂房的验证实施要点及常见问题 |
|
八、公用系统验证要点解析 |
1、纯化水、空调系统验证的策略及要点 2、公用系统验证状态的维护与持续监测 |
