《2025版中国药典药包材和药用辅料部分变化内容解读》
2024年5月17日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
2022年12月19日，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲，显示到2025年将全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准将进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准将达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平将会明显提升。同时编制大纲提出要加强我国药用辅料和药包材标准体系顶层设计，注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接，注重与相关监管法规、技术文件、行业规范的协同推进。截止目前，国家药典委员会针对药包材、药用辅料已发布了一系列品种标准和管理要求。
基于此种背景，为帮助制药企业了解2025年版《中国药典》大纲要点，掌握药包材、药用辅料内容的最新进展，同时了解制药用水标准、中药标准的最新内容，以便企业提前掌握修订的最新进展及重点，及时开展必要的工作，飞天教育特推出“2025版中国药典药包材和药用辅料部分变化内容解读”专题课程。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、’授课目标
1、熟悉中国药典2025版大纲要点；
2、掌握金属、玻璃、塑料、陶瓷等各类包材最新进展；
3、掌握辅料分类-辅料供应商管理最新进展；
4、掌握制药用水标准最新进展；
5、掌握药品标准最新管理办法-中药标准管理专门规定最新内容。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、物料管理人员、QA、QC相关人员、验证管理人员、公用系统管理人员、药品监督管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
丁老师：资深GMP、药政法规和制药技术专家，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，拥有20年制药行业工作经验。对于各类原料药具有丰富的国内和国际注册经验，以及国内和国际认证项目执行经验，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。
五、组织方式
1、会议时间：2024年5月17日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用:会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
|
主题 |
主要内容 |
|
一、2025版中国药典大纲内容解读 |
1、药用辅料编写大纲内容解读 2、药包材编写大纲内容解读 |
|
二、各类药包材内容修订最新进展解析 |
1、金属类药包材内容修订最新进展 2、塑料类药包材内容修订最新进展 3、玻璃类药包材内容修订最新进展 4、橡胶类药包材内容修订最新进展 |
|
三、药用辅料相关内容最新进展解析 |
1、药用辅料最新命名要求 2、药用辅料供应商管理要求 3、药用辅料监护人制度介绍 4、药用辅料杂质控制要求 5、药用辅料最新变化品种情况介绍 |
|
四、制药用水标准最新进展解析 |
1、关于制药用水标准欧美药典最新进展 2、中国药典通则0261、0681和0682的最新进展 3、纯化水和注射用水标准修订方案介绍 4、制药用水微生物监测和控制指导原则草案 |
|
五、原辅包政策解析及标准 |
1、原辅包政策解析 2、国家药品标准管理规定-药包材、药用辅料内容解析 3、中药标准管理专门规定的介绍 |
