《MAH制度下如何有效提升质量体系和委托生产管理及技术转移》
2023年6月20-21日 直播：腾讯会议
会议费2600元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着医药改革和MAH制度的持续实施，药品全生命周期更加多元化，药品上市许可持有人可以自行生产药品，委托生产，还可以转让药品上市许可。如何在此背景下保证药品在研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性就显得更为重要。
为帮助企业提升药品质量体系、完善委托生产管理和技术转移，了解法规要求，健全体系建设，并积极应对药监挑战，飞天教育特举办《MAH制度下如何有效提升质量体系和委托生产管理及技术转移》线上直播课程，诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
MAH企业的企业负责人，高管；质量负责人，QA人员，QC人员，生产总监，生产经理，技术总监；研发相关负责人，外包工厂或生产基地（CMO、CDMO）相关人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李 健：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
叶 非：国家食品药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
五、组织方式
1、会议时间：2023年6月20-21日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业2600元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
|
主题 |
主要内容 |
|
一、MAH制度及法规要求
|
1.药品管理法及相关法规对MAH的要求 2.美国、欧盟和日本MAH制度介绍 3.MAH制度的实施对制药行业机遇与挑战 4.药品上市许可持有人（MAH）制度监管与检查的要求 5.持有人变更管理中“风险管理” 6.药品生产场地变更的风险管理 7.技术变更指导原则简介与风险评估 8.GMP体系与新版指南中对变更控制风险评估新要求 |
|
二、MAH如何提升产业链数据化质量体系和委托生产管理 |
1.自行生产药品上市许可持有人（A证）质量体系完善 2.可参考的国内外相关法规和技术标准（ICH连续制造原则） （1）受托方评估、审计和选定 （2）持有人和受托人的责任与义务 （3）药品委托生产质量协议内容要求及如何实施 （4）质量体系日常监管 （5）产品出厂放行和上市放行 （6）偏差处理和变更控制 （7）产品年度回顾 （8）药品上市后风险管理计划的制定 （9）年度报告（摘要描述） |
|
三、国内外MAH法规介绍 |
1.国内外的MAH的法规 2.国内外法规异同点 |
|
四、如何健全MAH管理及技术转移管理 |
1.如何选择一个可靠的CMO 2.如何完成技术转移 |
|
五、B证企业的质量体系的提升 |
1.MAH放行体系的搭建及优化提升 2.MAH日常管理体系的搭建及优化提升 3.MAH上市后管理体系的搭建及优化提升 |
|
六、B证企业如何应对现场检查 |
1.现场检查前的准备 2.现场检查的重点 3.现场检查的整改 |
