中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2023]第240号
关于《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》的通知
——质量管理体系、质量控制实验室、物料系统、原料药
各相关单位：
近些年中国医药工业整体水平大幅提升，国家在软硬件、法律责任、监管检查等方面对企业也提出了更高要求。药品GMP指南丛书作为对药品GMP科学理解和实践经验凝练的技术参考资料，是药企日常工作的重要参照。2010版药品GMP指南丛书颁布距今已经10余年，也应与时俱进，不断更新以适应法规要求，并随着配套文件的陆续发布和实践经验的丰富而不断完善。
2023年4月，中国药品GMP指南丛书新版发布，制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。中国医药教育协会将于6-7月份分别在郑州/广州/长春/杭州举办“新版GMP指南解读与实施难点解析研修班”，研修班将邀请多位新版药品GMP指南编委老师授课，课程内容通过质量管理体系、质量控制实验室、物料系统、原料药，重点针对指南的新变化及企业落地实施难点进行授课。诚邀各企业报名参会。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》课程安排。
三、拟邀嘉宾
叶老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。就职于某大型药业高管，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
陈老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，在制药行业兢兢业业工作了三十多年，有中药前处理，提取，发酵和合成原料药，口服固体，液体制剂，无菌制剂等生产质量管理经验。在药厂建设，体系建设，原料药和制剂工艺、质量管理、精益生产，组织建设等方面有一定的经验积累，是集团公司制药行业的专家，是新版GMP实施指南口服分册的编委，有多年欧、美、WHO等国际化药品认证、产品出口运营的经验。
许老师：参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、中国药典的编写及审核。从事药学工作二十四年，期间做过抗体、ADC、AAV、疫苗、化学原料药及制剂等，曾就职于药明康德、长春金赛等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人、QA主任等职、对临床产品、商业化产品生产均熟悉，在生产管理和质量管理方面有辩证的认识。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富。
张老师：制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编，出版高新教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。参与了新版药品GMP指南修订工作。
更多讲师嘉宾持续邀请中……
四、参会对象
制药企业质量、生产、设备、验证、QA、QC 等管理人员、技术人员等，研发质量人员，CRO/CDMO，MAH相关人员。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训会议。
六、会议时间和地点
第一期：2023年6月15日—16日 培训地点：郑州
第二期：2023年6月29日—30日 培训地点：广州
第三期：2023年6月30日—7月1日 培训地点：长春
第四期：2023年7月14日—15日 培训地点：杭州
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4800元/单位/期，每单位限额3人（含培训、资料、3本证书）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》回执表，报名发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
2、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年5月17日
附件：
1、《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》课程安排
2、《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》报名回执表
附件1： 《新版GMP指南解读与实施难点解析研修班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、新版GMP指南《质量管理体系》最新要求及实施要点 |
1、新版GMP指南质量分册概述 1.1质量体系分册目录及变化 2、新版GMP指南质量分册重点变化 2.1前言 2.2质量管理体系概述 2.3产品质量实现要素 2.4质量保证要素 2.5质量风险管理 2.6文件管理 3、第7章 质量体系在研发管理中的应用 3.1实施研发质量管理体系的目的 3.2建立研发质量管理的基本原则 3.3创新药/仿制药研发对QMS体系的需求 3.4创新药研发历程不同阶段对GMP和质量管理的需求（PDA TR56） 4、第8章 数据可靠性的整体策略 5、附录1 MAH实施GMP的管理要求 5.1药品上市许可持有人和GMP的管理要求 |
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二、新版GMP指南《质量控制实验室》最新要求及实施要点 |
1、质量控制实验室分册修订整体情况 2、实验室调查及原始数据 2.1调查流程 2.2纸质记录管理 2.3电子数据管理及软件CSV验证 3、分析方法的验证、确认和转移 4、微生物实验室管理相关内容 4.1法规介绍 4.2微生物实验室质量管理要点 4.3MDD调查流程和要点 |
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三、新版GMP指南《物料系统》最新要求及实施要点 |
1、物料系统分册修订整体情况 1.1修订依据及修订前后差异 2、仓储区设施设备管理 2.1仓储区概述 2.2仓储区设施设备及温湿度分布验证 2.3昆虫和动物控制 3、供应商管理 3.1供应商管理修订要点 3.2供应商的筛选、批准和撤销 3.3供应商审计及持续管理 3.4集团化审计和第三方审计 4、物料管理 4.1物料验收和计算机化管理系统接收入库 4.2物料的贮存、寄库、出库和退库 4.3物料信息标识管理 4.4生产物料发放 4.5成品待验、发货及运输条件确认 4.6物料的退货和不合格品管理 5、委托储存 5.1合同房仓库评价及日常监督 |
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四、新版GMP指南《原料药》最新要求及实施要点 |
1、新版GMP指南原料药分册概述 2、新版GMP指南原料药分册各章节的重点内容 2.1原料药分册1-17章节修订变化及实施 3、无菌原料药重点内容解析 |
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以上内容持续更新中 |
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