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线上直播:12月09-10日《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》

线上直播:12月09-10日《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》
2022.10.21
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浏览次数:82
中 国 医 药 教 育 协 会 药教协培字[2022]第329号 “制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班”通知 各相关单位: 近年来,国家药品监督管理部门深入推进行政审批制度改革,《药品管理法》、《药品监督管理办法》逐步实施,特别是《药品检查管理办法(试行)...

中 国 医 药 教 育 协 会

药教协培字[2022]第329号

“制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班”通知

各相关单位:

近年来,国家药品监督管理部门深入推进行政审批制度改革,《药品管理法》、《药品监督管理办法》逐步实施,特别是《药品检查管理办法(试行)》的颁布,标志国家药品监管部门建立了基于风险的检查制度。常规检查和有因检查相结合执行,全面加强事中事后监管;逐步实现围绕品种的检查,跟踪检查和专项检查,突出检查品种科学性;加大了药品检查力度和针对性,有效提高了质量风险的检查和防控力度。

中国医药教育协会将于2022年12月9日-10日通过线上方式举行“制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班”高级研修班,帮助企业掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力,强化企业整体质量体系和质量保证水平,全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则。

现将有关事项通知如下:

一、组织单位

主办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会

承办单位:上海鼎峰教育科技有限公司    

媒体支持:智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海

二、培训内容

见附件1《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》课程安排。

三、演讲嘉宾

杜超甫:曾任上海复宏汉霖生物制药公司质量控制部总监。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验,曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织,对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测,方法转移验证,信息化建设有丰富的实际经验。

张  新:广州某生物制品企业质量副总;制药工程高级工程师,注册质量工程师,六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编,出版高新教材《药品生产质量管理规范》(案例版),参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写,多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。

丁丽华:具有15年药物分析和QC实验室管理经验,曾担任大型知名上市药企分析负责人,在方法开发、方法转移、方法确认和方法验证方面经验丰富。主导完成了多个项目的IND申报和注册生产申报的质量研究工作及申报资料的撰写,参与过标准制订及国家标准品联合标定工作,发表过多篇学术论文,获得过多项科技奖项。

李宏业:原SFDA培训中心外聘讲师;天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师;中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师;中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员;多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

四、参会对象

制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、生产部厂长、车间主任等管理人员;研发企业研发机构质量人员、分析负责人、工艺技术负责人;药品上市许可持有人(委托企业)的企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量管理人员等。从事相关工作的监管人员。

五、培训形式

线上集中培训会议。

六、会议时间和地点

会议时间:2022年12月9日—10日

会议平台:腾讯会议

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

培训费:3200元/端口(含电子版资料、培训证书、回放等)

收款单位信息:

户名:中国医药教育协会

开户行:中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号:0200020309014400971

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》报名回执表,发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30k,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。

十、联系方式

联系人:李艳 13331177930  陈勇老师18911883129

项目责任人:赵冬强  18513266777

培训监督电话:010-52596050-6010

培训监督邮箱:cmea_pxts@126.com

附件:1、《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》课程安排

2、《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》报名回执表

 

中国医药教育协会

2022年10月19日

 

 

附件1:                     课程安排

主题

主要内容

一、MAH制度下的GMP自检/审计,如何有效的准备GMP自检

1.MAH制度下的企业主体责任

2.MAH制度下自检/审计的重要性

3.中国GMP中自检/审计的合规要求

4.美国cGMP与欧盟GMP对自检/审计的合规要求

5.中国《药品检查管理办法(试行)》解读

6.优秀审计员/自检员的培养

二、自检与审计的要素和流程

1.自检/内审的类型与管理流程梳理

2.年度自检计划

3.自检/内审团队与人员

4.自检/内审工作的执行及注意事项

5.自检/内审记录和报告

6.自检/内审工作的常见问题及改善方案

7.常规自检案例分析

三、质量管理保证系统审计要点

1.质量保证系统的合规要求

2.质量管理文件系统审计

3.组织机构与人员,培训管理

4.基于风险的验证管理及验证审计

5.用户投诉、退货及召回审计

6.质量保证系统审计常见缺陷及案例分析

四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析

1.供应商资质确认

2.物料验收(验收、取样、放行或拒收、定期复验)

3.仓储控制(库存管理、物料发放、温湿度控制等)

4.物料的不合格品及退货管理

5.物料管理系统常见缺陷分析

五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题

1.样品、方法及文件流转

2.分析设备的校准、维护、维修

3.质量事件的周期性回顾(OOS、OOT)

4.测试用关键物料的管理(标准品、菌种、试剂盒、培养基等)

5.软件系统检查(单机系统、网络版软件、温控系统等)

6.稳定性研究管理

六、生产现场自检和审计重点及注意事项

1.生产现场管理的检查重点

2.生产过程取样的要求

3.中间过程控制的要求

七、设施和设备系统自检的检查重点和要求

1.整体厂房硬件的管理要求

2.公用工程系统的要求,空调净化系统,水系统,压缩空气系统等检查要求

3.洁净区现场硬件的检查要求

4.设备系统总体检查要求

5.设备的维护与保养

6.仪器仪表的校验要求

7.厂房设施和设备中常见问题分析

八、数据可靠性专项审计要点

1.全球数据可靠性法规进展及趋势分析

2.PIC/S对计算机化系统的特殊数据完整性考量

3.实验室系统和生产系统的数据完整性要求

4.数据完整性的审计重点及实验室容易出现的问题

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