中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2022]第329号
“制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班”通知
各相关单位:
近年来,国家药品监督管理部门深入推进行政审批制度改革,《药品管理法》、《药品监督管理办法》逐步实施,特别是《药品检查管理办法(试行)》的颁布,标志国家药品监管部门建立了基于风险的检查制度。常规检查和有因检查相结合执行,全面加强事中事后监管;逐步实现围绕品种的检查,跟踪检查和专项检查,突出检查品种科学性;加大了药品检查力度和针对性,有效提高了质量风险的检查和防控力度。
中国医药教育协会将于2022年12月9日-10日通过线上方式举行“制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班”高级研修班,帮助企业掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力,强化企业整体质量体系和质量保证水平,全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则。
现将有关事项通知如下:
一、组织单位
主办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位:上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持:智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
杜超甫:曾任上海复宏汉霖生物制药公司质量控制部总监。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验,曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织,对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测,方法转移验证,信息化建设有丰富的实际经验。
张 新:广州某生物制品企业质量副总;制药工程高级工程师,注册质量工程师,六西格玛黑带。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICH及GMP相关要求。作为第一副主编,出版高新教材《药品生产质量管理规范》(案例版),参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写,多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。
丁丽华:具有15年药物分析和QC实验室管理经验,曾担任大型知名上市药企分析负责人,在方法开发、方法转移、方法确认和方法验证方面经验丰富。主导完成了多个项目的IND申报和注册生产申报的质量研究工作及申报资料的撰写,参与过标准制订及国家标准品联合标定工作,发表过多篇学术论文,获得过多项科技奖项。
李宏业:原SFDA培训中心外聘讲师;天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师;中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师;中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员;多个省局和地方局GMP培训讲师。22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
四、参会对象
制药企业负责人、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理、生产部厂长、车间主任等管理人员;研发企业研发机构质量人员、分析负责人、工艺技术负责人;药品上市许可持有人(委托企业)的企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量管理人员等。从事相关工作的监管人员。
五、培训形式
线上集中培训会议。
六、会议时间和地点
会议时间:2022年12月9日—10日
会议平台:腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费:3200元/端口(含电子版资料、培训证书、回放等)
收款单位信息:
户名:中国医药教育协会
开户行:中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号:0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》报名回执表,发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30k,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。
十、联系方式
联系人:李艳 13331177930 陈勇老师18911883129
项目责任人:赵冬强 18513266777
培训监督电话:010-52596050-6010
培训监督邮箱:cmea_pxts@126.com
附件:1、《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》课程安排
2、《制药企业GMP自检(内审员)能力提升高级研修班》报名回执表
中国医药教育协会
2022年10月19日
附件1: 课程安排
主题 |
主要内容 |
一、MAH制度下的GMP自检/审计,如何有效的准备GMP自检 |
1.MAH制度下的企业主体责任 2.MAH制度下自检/审计的重要性 3.中国GMP中自检/审计的合规要求 4.美国cGMP与欧盟GMP对自检/审计的合规要求 5.中国《药品检查管理办法(试行)》解读 6.优秀审计员/自检员的培养 |
二、自检与审计的要素和流程 |
1.自检/内审的类型与管理流程梳理 2.年度自检计划 3.自检/内审团队与人员 4.自检/内审工作的执行及注意事项 5.自检/内审记录和报告 6.自检/内审工作的常见问题及改善方案 7.常规自检案例分析 |
三、质量管理保证系统审计要点 |
1.质量保证系统的合规要求 2.质量管理文件系统审计 3.组织机构与人员,培训管理 4.基于风险的验证管理及验证审计 5.用户投诉、退货及召回审计 6.质量保证系统审计常见缺陷及案例分析 |
四、物料系统自检和审计的重点和常见问题分析 |
1.供应商资质确认 2.物料验收(验收、取样、放行或拒收、定期复验) 3.仓储控制(库存管理、物料发放、温湿度控制等) 4.物料的不合格品及退货管理 5.物料管理系统常见缺陷分析 |
五、QC系统现场审计和检查的重点及常见问题 |
1.样品、方法及文件流转 2.分析设备的校准、维护、维修 3.质量事件的周期性回顾(OOS、OOT) 4.测试用关键物料的管理(标准品、菌种、试剂盒、培养基等) 5.软件系统检查(单机系统、网络版软件、温控系统等) 6.稳定性研究管理 |
六、生产现场自检和审计重点及注意事项 |
1.生产现场管理的检查重点 2.生产过程取样的要求 3.中间过程控制的要求 |
七、设施和设备系统自检的检查重点和要求 |
1.整体厂房硬件的管理要求 2.公用工程系统的要求,空调净化系统,水系统,压缩空气系统等检查要求 3.洁净区现场硬件的检查要求 4.设备系统总体检查要求 5.设备的维护与保养 6.仪器仪表的校验要求 7.厂房设施和设备中常见问题分析 |
八、数据可靠性专项审计要点 |
1.全球数据可靠性法规进展及趋势分析 2.PIC/S对计算机化系统的特殊数据完整性考量 3.实验室系统和生产系统的数据完整性要求 4.数据完整性的审计重点及实验室容易出现的问题 |