《符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求和检查实践》会议
2021年10月15日 直播平台：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（可回放观看）
各制药行业同仁：
制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放以及数据完整性的要求都更加细致和严格，为了使企业的cGMP文件和记录系统全面合规，符合最新的欧美和中国GMP检查的要求，特举办本次专项培训。
本次专题会议将从cGMP文件和记录系统的全生命周期管理入手，重点讲解文件和记录系统的编制、分类、审核、批准、发放，特别是结合目前文件和记录管理的数据完整性的要求，讲解批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践，以及批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践，以期解决企业在新的数据完整性的法规环境下的文件和记录的GMP合规性问题。
一、授课目标
1.理解什么是符合cGMP要求的文件系统；
2.全面掌握药企SOP生命周期管理及编制规范要求；
3.重点掌握批生产记录和批包装记录的GMP管理要求；
4.重点掌握批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践；
5.对于GMP现场检查缺陷项目与多个案例互动分析。
二、参会对象
制药企业QA人员，生产人员、QC人员、工程人员、设备人员、验证人员及相关的管理层等。包括研发企业的文件管理人员。
三、会议讲师
李宏业：原SFDA培训中心外聘讲师，天津大学制药工程硕士班专职讲师，中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。曾多次为云南省局、苏州、无锡、南京、徐州药监局等进行GMP培训。从事中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS文件编写、FDA、COS现场符合性检查服务，中国新版GMP认证等18年。
四、课程内容（详见附件一）
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束后可在小鹅通回看）
2、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件一： 课程内容
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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8:40-10:00 |
一、什么是符合cGMP要求的文件系统 |
1、中国GMP/FDA/ EMA对文件管理体系的规定 2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类 3、不同生产企业文件管理的侧重点
4、监管中常见的文件系统缺陷分析 |
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10:20-11:30
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二、药企SOP生命周期管理及编制规范 |
1、常见生产企业SOP体系建立概述：共性及区别 2、SOP的起草修订要求
3、SOP的批准及发放 4、SOP的及时更新和存档管理 |
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13:30-15:00 |
三、批生产记录和批包装记录的GMP 管理要求和检查实践 |
1、批生产和批包装记录的设计要求，法规要求和设计思路重点； 2、批生产和批包装记录的填写要求； 3、批生产和批包装记录的审核要求：
4、批生产和批包装记录的常见问题及缺陷分析 |
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15:20-16:30 |
四、批检验记录和实验室辅助记录的 GMP管理要求和检查实践 |
1、实验室相关记录的法规要求 2、实验室相关记录的数据完整性要求
3、批检验记录的设计和管理要求 4、实验室相关辅助记录的检查要求 5、实验室相关记录的常见问题 6、现场答疑 |
