《通风和空调系统（HVAC）验证维护/制药用水系统验证案例解析》
2021年7月23-24日（22日报到） 成都
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
制药用水和空调系统是药厂最重要的公用工程设施，参与整个制药工艺流程，对药品质量产生重要影响，其验证及日常管理也一直是国内外药监机构合规检查的重要关注点，同时也是目前企业最容易忽视的部分，有关水和空调系统验证和日常管理的缺陷屡见不鲜。公用系统的设计制造、安装调试、确认验证、日常管理，无论出现任何问题或故障，都可能给整个生产体系带来风险和损失。只有以先进的设计理念为基础，以风险管理和GMP原则为出发点，以节能降耗、提升效率、满足法规符合性为目的，加强日常操作、维护的科学管理，才能为企业的正常生产运营提供保证，为企业节能降耗创造效益打下基础。
那么如何基于最新法规指南的要求进行合规的验证规划？如何对水和空调系统进行日常监测？如何通过风险评估确定不同阶段的取样策略和取样点？合规检查中的关注点和常见缺陷有哪些？针对这些问题我们将结合2020版药典、2020年EMA制药用水指南对最新法规进行深刻解读，同时结合讲师的实战经验，对实际工作中的难点和困惑点进行梳理，佐以丰富案例和现场讨论，提供落地可执行的方案。
二、日程安排（详见附件一）
（一）制药用纯化水系统验证与运维
1、GMP、药典等法规对制药用水的要求
2、纯化水系统的组成与工作原理
3、基于ISPE的纯化水系统验证
4、纯化水系统运行与监视
5、纯化水系统维护
6、纯化水系统的节能运行
（二）通风和空调系统（HVAC）验证
1、法规要求
2、验证的意义
3、验证与测试
4、系统调试·确认和运行
5、机组安装
6、GMP需要的文件
三、授课专家
胡世光：高级工程师，一级注册建造师，高级能源审计师，PMP，中欧MBA。曾在诺华制药、雷诺丽特、万达集团等企业负责设备管理工作。在诺华制药主导了动力设备的SAP-PM的建设。在雷诺丽特遵循SAP-PM标准建立了完备的设备维护和维修系统。在万达主持编制了《持有物业工程设备运行及维修保养标准》。具有丰富的设备维护维修管理理论和实操经验，既能从宏观角度规划建设工厂维护系统，也能从作业层面编制操作规程。
倪坚宏：上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师，中国医药教育协会制药技术专委会常务委员。深耕制药行业35年，超过23年外资知名药企的工程、设备管理工作经验。不仅对一线的设备维修、管理、选型以及不同系统、不同工况的材料选用有丰富的实操经验，同时对新建工程项目也有着丰富的积累。曾先后服务于多家国外知名制药企业，产品剂型主要是固体口服制剂和生物制剂。参与并主导多个项目的新建、验证工作，熟悉EU GMP和CFDA对于厂房设施的严苛要求。同时精于认证过程和运维中的重点、难点，在多年的项目交付和系统（设备）优化、改进工作中，无一次延期，以近乎零缺陷的结果顺利交付生产。
四、参会对象
药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备工程技术人员及管理人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名咨询：李 艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627578
微 信：17710361679 官方网站：www.ftjyw.cn
